ICH 5 :
harmoniser le dossier technique

Nicolas de Saint Jorre

19 février 2001
suite (2/3)

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CTD : ce n’est qu’un début…

L’harmonisation des procédures d’enregistrement n’est pas qu’une lubie de professionnels du secteur. L’impact est également perceptible pour les patients qui accède plus rapidement au progrès thérapeutique et est bénéfique pour la santé publique. L’harmonisation permet de ne pas dupliquer les essais cliniques tout en respectant la sécurité, la qualité et l’efficacité exigées par les autorités compétentes. Cependant, afin d’assurer la pérennité d’une harmonisation efficace face à ce contexte international en perpétuel évolution, il faut garantir le maintien et le suivi des recommandations ICH, notamment par rapport à la mise en application du CTD. D’autre part, il est indispensable que la réflexion sur de nouveaux sujets soit maintenue de façon systématique, notamment dans le domaines des nouvelles technologies et des biotechnologies.

Une meilleure communication médicale

Le CTD est le document global qui sera utilisé à partir de juillet 2001 (de façon volontaire) puis de façon obligatoire 1 an plus tard, pour toute soumission d’une demande d’enregistrement d’un nouveau produit auprès des autorités compétentes. Il sera également utilisé pour les échanges transfrontaliers entre les différentes agences du médicament de l’Union Européenne, du Japon et des Etats-Unis.
Ce guide propose une organisation de l’information devant être fournie dans le cadre d’une demande d’enregistrement des nouveaux produits pharmaceutiques (incluant les produits dérivés des biotechnologies). Avec cet outil, les informations doivent être transparentes et non ambiguës afin de faciliter la revue des données et pour aider le lecteur. Ce document comprend 5 sections ou modules majeurs :

• Module I, contient les informations correspondant aux exigences locales,
• Module II, se rapporte aux résumés sur la qualité du produit, sur les informations non-cliniques et cliniques contenues dans le CTD,
• Module III, concerne toute l’information sur la qualité (voir guide ICH M4Q),
• Module IV, concerne les rapports des études non cliniques (voir ICH M4S),
• Module V, concerne les rapports des études cliniques (voir ICH M4E et E3).

Diagramme de représentation du « ICH Common Technical Document »