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Février
2001
Eudranet
Esteban
Gonzalez- Juarros,
Project
Officer d’EudraNet
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"EudraNet
va renforce son rôle de portail de communication
sécurisée
entre les agences et les firmes pharmaceutiques."
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Propos recueillis
et traduits de l’anglais par Corinne
RADAL
19 février
2001
Comment est née l’idée d’EudraNet ? Quels en sont les
objectifs et la philosophie ?
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L’idée
d’un réseau de télécommunications reliant les Agences du médicament
européennes a été conçue par la DG Industrie
(à présent DG Entreprise) et le Joint Research Centre.Elle date
de la fin des années
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1980
et s'inspire des Directives de Transparence et du projet ECPHIN,
qui avait pour but la construction d’une base de données, à destination
des acteurs du secteur pharmaceutique, contenant des informations
d’ordre médical et financier fournies sous format électronique par
les autorités nationales compétentes (via des lignes X25 à l’époque).
Ce concept pionnier a été ensuite élaboré dans une optique de pharmacovigilance
et inséré dans les règlements de l’Agence Européenne et les procédures
de la Communauté.
EudraNet
est actuellement le vecteur de toutes les procédures de la Communauté
et des processus de collaboration économique dans le domaine pharmaceutique
– d’une part ceux mis en place entre la Commission
Européenne, l’Agence
Européenne et les agences
nationales, et d’autre part ceux nécessitant une coopération
entre les instances réglementaires et l’industrie.
Instrument
central de la politique télématique de la Communauté Européenne
dans le domaine pharmaceutique, EudraNet comporte 4 lignes d’action :
- coopération
entre les différentes agences réglementaires,
- collaboration
entre ces agences et l’industrie,
- diffusion
de l’information au grand public,
- processus
économiques internes.
Ses
services sont structurés en 3 niveaux : liaisons, communications
et applications.
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L’infrastructure
d’EudraNet relie les réseaux locaux des agences réglementaires.
Elle est construite sur Testa, un réseau financé par le programme
IDA. Elle permet aux autorités compétentes
responsables des médicaments à usage humain et vétérinaire en
Europe de communiquer par voie électronique de manière sécurisée
et fiable.
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Les
services de communication disponibles au sein d’EudraNet incluent
un service d’e-mail sécurisé (EudraMail), un environnement de
travail commun (EudraRoom)
et un portail sécurisé de communication avec d’autres correspondants
sur l’Internet (EudraSafe).
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EudraNet
est également une plate-
forme d’hébergement qui permet de partager des bases de données
et contient des systèmes de recherche dans des domaines spécifiques.
C’est le cas d’EudraTrack, qui enregistre les informations sur
les procédures de reconnaissance mutuelles, de Vetmp, qui recense
les produits vétérinaires autorisés, et de Xeddra, qui permet
de parcourir Meddra,
Veddra, ATC, ATC-Vet ainsi que d’autres banques de données.
Il
existe également des actions destinées à faciliter l’archivage commun
des fiches individuelles de notifications d'effets indésirables,
pour les médicaments et le matériel médical.
Autre
point important : Eudranet héberge les sites webs de la Commission
Européenne et de l’EMEA
consacrés au secteur pharmaceutique, disponible via le
portail eudra.
La quantité
et la qualité des informations réglementaires, scientifiques et
administratives accessibles au public dans le domaine pharmaceutique
en ont été énormément améliorées.
19 février 2001
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| Lexique |
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EEA :
European Economic Area
CPMP :
Committee for Proprietary Medicinal Products
CVMP :
Committee for Veterinary Medicinal Products
DG :
Directorate General
ECPHIN :
European Community Pharmaceutical Information Network
JRC :
Joint Research Centre
IDA :
Interchange of Data between Administrations.
Vetmp :
Veterinary Medicinal Products
Meddra :
Medical Dictionary for Regulatory Activities
Veddra :
Veterinary Dictionary for Regulatory Activities
ATC :
Anatomical Therapeutic Chemical
ATC-Vet :
Anatomical Therapeutic Chemical vétérinaire
VICH :
International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Veterinary Products
EC :
European Community
ICH
M2 : International Cooperation on Harmonisation
Multi-disciplinary Group 2
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