L'Internet va raccourcir la durée de développement des médicaments

Mathieu OZANAM

30 juin 2000

Jusqu’à présent l’industrie pharmaceutique a surtout utilisé Internet comme une vitrine en créant des sites à destination du grand public ou des professionnels de santé. Dans ce secteur de pointe qui dépense chaque année des milliards en recherche-développement, la majorité des procédures sont encore réalisées avec des supports papier.

Heureusement, les choses sont en train d’évoluer. Certains tests cliniques pourront se faire en temps réel, les solutions pour les essais thérapeutiques en ligne vont se généraliser et les demandes d'AMM pourront se faire par des formulaires électroniques. Le cabinet de conseil PricewaterhouseCoopers estime que les délais de développement clinique pourraient être diminué de 50 % dans les cinq ans qui viennent.

Des laboratoires virtuels devraient autoriser la réalisation de tests cliniques en temps réel en implantant des nano-capteurs sur le corps de la personne testée, les essais "in vivo" deviendraient des essais "in silico".

Surtout, les solutions d'essais cliniques en ligne permettront de se passer du support papier pour le recueil de données, d'augmenter la qualité des données grâce aux contrôles de saisie et à la validation, et d'assurer le transfert de données de façon totalement sécurisée. Le monitoring des données pourra se faire en temps réel et l'analyse pourra commencer dès la saisie des données du dernier patient. Le responsable de l'essai pourra suivre en temps réel la progression de l'essai, ce qui lui permettra d'ajuster, au-fur-et-à-mesure de l'essai et en fonction de la date fixée pour la fin de l'étude, les délais et la quantité de travail des différents centres investigateurs, analysés individuellement. Ces solutions permettront également de rationnaliser les flux d'information et d'optimiser la communication entre les intervenants. Les responsables des essais seront prévenus immédiatement de la survenue d'effets indésirables ou de sorties d'essais. La réalisation d'essais cliniques en ligne devrait donc permettre, une fois les outils complètement maîtrisés par les acteurs, de raccourcir la durée du cycle de développement de nouvelles molécules.

Après la phase de reherche et de développement, le médicament doit ensuite faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir être commercialisé. Avant 1993 un laboratoire européen devait s’adresser à l’organisme compétent de chaque pays pour la commercialisation de son produit, mais depuis 1965, un long travail d'harmonisation des législations pharmaceutiques des pays de la Communauté européenne a abouti à l'élaboration de nouvelles procédures d'octroi d'AMM pour l'enregistrement des médicaments.

Il existe dorénavant deux procédures : soit la demande est centralisée par l'Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA) et l’autorisation est alors valable pour tous les pays membres de l'Union Européenne, soit la reconnaissance mutuelle prévaut, c’est-à-dire que le dossier déposé dans l'un des Etats membres est reconnu par les autres. Une harmonisation mondiale est même en cours de rédaction par l’International Conference on Harmonization (ICH) afin de faciliter l'enregistrement des médicaments.

Les laboratoires pourraient également réaliser d’importantes économies en déposant leur dossier d’AMM en ligne. Aux Etats-Unis, de telles procédures sont déjà opérationnelles. La FDA a développé le programme ESTRI (Electronic Standards for the Transmission of Regulatory Information) qui permet de standardiser et d'accélérer les échanges d'informations entre elles et les industriels et de diminuer les coûts de traitement. Une demande d'AMM aux Etats-Unis peut dès à présent être déposée intégralement en ligne.

Le gain de temps potentiel est donc important pour les laboratoires pharmaceutiques européens: il porte à la fois sur les phases de développement du nouveau produit, et sur les échanges d'information avec les autorités. Techniquement, les solutions sont déjà opérationnelles. Cependant la plupart des laboratoires en sont encore aux phases de tests sur des essais de faible envergure. Une acculturation des institutions, des entreprises et des médecins investigateurs à l'Internet et aux procédures on-line est encore nécessaire avant de parvenir à la disparition des formulaires papier.

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