Recherche
biomédicale en France :
Révision globale du dispositif législatif en août
2004
Céline
Scheidecker Gilles
18
novembre 2004
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Août
2004 : trois lois d’importance pour le recherche biomédicale
Au
cours de l’été dernier, trois lois d’importance pour la recherche
biomédicale ont été adoptées par le parlement français et publiées
au Journal Officiel :
-
-
Loi
du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques
à l’égard des traitements de données à caractère personnel ;
-
Loi
du 9 août relative à la politique de santé publique
En
ce qui concerne la recherche biomédicale, cette nouvelle loi couvre :
-
à
la fois, la transposition en droit français de la Directive
Européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001- dite "essais cliniques
médicaments" - sur l’harmonisation des dispositions des
Etats membres relatives à l’application de Bonnes Pratiques
Cliniques (BPC) dans la conduite des essais cliniques de médicaments
(titre V, chapitre II, articles 88 à 97) ;
-
et
la révision de l’ensemble du dispositif législatif - communément
appelée loi Huriet-Sérusclat - qui encadre toutes les recherches
biomédicales (physiopathologie, chirurgie, dispositifs médicaux,…).
Transposition
de la directive européenne 2001/20/CE
Les
3 axes principaux de la directive européenne sont :
-
donner un cadre légal européen pour la recherche clinique et
harmoniser les pratiques entre les états membres (transcrire
les BPC dans la loi) ;
-
mettre à disposition des états membres des outils pour le contrôle
et la surveillance des essais cliniques :
- EudraCT : base de données qui répertorie les essais cliniques
commencés dans la communauté européenne après le 1er mai
2004,
- Eudravigilance : base de données créée en décembre 2001
qui répertorie les effets indésirables observés sur les médicaments
mis sur le marché au sein des états membres ;
-
renforcer la protection des sujets et des données s’y afférant,
en particulier les personnes vulnérables (mineurs, femmes enceintes,
personne sous tutelle, personne incarcérée,…).
Révision
globale du dispositif encadrant les recherches biomédicales
Le
dispositif existant était quasi-inchangé depuis 1988. En effet,
seules quelques adaptations ont été apportées par la loi du 4 mars
2002 qui concernent les points suivants :
-
information des participants sur les résultats globaux ;
-
rôle de la personne de confiance dans les recherches en situation
d’urgence ;
-
dispense d’autorisation préalable de lieu pour certaines recherches
sans bénéfice individuel direct.
En
août 2004, la révision globale du dispositif législatif français
consiste à :
-
renforcer la protection des participants aux recherches biomédicales
aussi bien les volontaires sains que les personnes malades ;
-
assurer aux participants une protection liée au risque encouru ;
-
maintenir des procédures harmonisées pour les promoteurs et les
investigateurs.
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