ICH 5 :
harmoniser le dossier technique

Nicolas de Saint Jorre

19 février 2001
suit et fin (3/3)

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Liste des documents ICH

Le site Internet de l’ICH regroupe l’ensemble des documents produits depuis dix ans. Il y a 4 grandes rubriques :

• La rubrique Q pour Qualité (« Quality Topics »),
• La rubrique S pour Sécurité (« Safety Topics »),
• La rubrique E pour Efficacité (« Efficacy Topics »),
• Et la rubrique M pour Multidisciplinaire (« Multidisciplinary Topics »).

Chaque rubrique est ensuite divisée en sous rubrique de la façon suivante :

QUALITY TOPICS
Q1 : Stability	Q1A(R): Stability Testing of New Drugs and Products (Revised Guideline)	Q1B : Photostability Testing	Q1C : Stability Testing for New Dosage Forms	Q1D : Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products
Q2 : Analytical Validation	Q2A : Text on Validation of Analytical Procedures	Q2B : Methodology	FFF	FFF
Q3 : Impurities	Q3A(R) : Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)	Q3B(R) : Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)	Q3C : Impurities: Residual Solvents
Q4 : Pharmacopoeias	Q4 : Pharmacopoeia Harmonization	FF	FF	FF
Q5 : Biotechnological quality	Q5A : Viral Safety Evaluation	Q5B : Genetic Stability	Q5C : Stability of Products	Q5D : Cell Substrates
Q6 : Specifications	Q6A : Chemical Substances with its Decision Trees	Q6B : Biotechnological Substances	FF ff	FF dd
Q7 : GMP	Q7A : GMP for Active Pharmaceutical Ingredients	FF f	FF d	FF d

SAFETY TOPICS
S1 : Carcinogenicity	S1A : Need for Carcinogenicity Studies	S1B : Testing for Carcinogenicity	S1C : Dose Selection	S1C(R) : Addendum
S2 : Genotoxicity	S2A : Specific Aspects of Regulatory Tests	S2B : Standard Battery of Tests	ff	ff
S3 : Kinetics	S3A : Toxicokinetics	S3B : Pharmacokinetics	dd	ff
S4 : Toxicity	S4A : Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)	ff	ff	ff
S5 :Reprotox	S5A : Toxicity to Reproduction	S5B(M) : Male Fertility (Maintenance)	ff	ff
S6 : Biotech Safety	S6 : Safety Studies for Biotechnological Products	dd	dd	dd
S7 : Pharmacology	S7 : Safety Pharmacology Studies	ff	ff	ff

EFFICACY TOPICS
E1 : Exposure	E1 : The Extent of Population Exposure to Access Clinical Safety	ff f	f
E2 : Clinical Safety	E2A : Definitions and Standards for Expedited Reporting	E2B(M) : Data Elements for Transmission of ADR Reports including M2	E2C : Periodic Safety Update Reports
E3 : Study Reports	E3 : Structure and content of Clinical Study Reports	f	f
E4 : Dose Response	E4 : Dose Response Information to Support Drug Registration	dd	dd
E5 : Ethnic Factors	E5 : Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data	dd	cc
E6 : GCP	E6 : Good Clinical Practice	ff	dd
E7 : Special Populations	E7 : Clinical Trials in Special Populations – Geriatics	dd	dd
E8, E9, E10 : CT Design	E8 : General Considerations	E9 : Statistical Principles for Clinical Trials	E10 : Choice of Control Group
E11 : Pediatrics	E11 : Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population	dd	dd
E12 : Therapeutic Categories	E12A : Clinical Trials on Antihypertensives	dd	dd

MULTIDISCIPLINARY TOPICS
M1	M1 : Medical Terminology	dd	dd	dd
M2	M2 : Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI)	ff	ff	ff
M3	M3 : Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials	dd	dd	dd
M4	M4 : The Common Technical Document	M4Q : The section of the application covering chemical and pharmaceutical data including data for biological / biotechnological products	M4S : The non-clinical section of the application	M4E : The clinical section of the Application

Ces documents sont disponibles également aux niveau de chaque site des 3 régions sur les sites suivant :

http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm pour l’Europe,

http://www.mhw.go.jp/english/index.html pour le Japon,

http://www.fda.gov/cder/index.html pour les Etats-Unis.

L’utilisation du dictionnaire MedDRA

L’Union Européenne s’est engagée sur les dates de mise en application du MedDRA en deux étapes : une première échéance en janvier 2002 a été retenue pour la déclaration d’une réaction sévère suite à l’utilisation d’un médicament (ADRs). En janvier 2003 ce sera au tour la déclaration de réaction suite à la prise d’un médicament. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a proposé une procédure qui requiert l’utilisation du MedDRA dans le cadre des déclarations des évènements indésirables avant la mise sur le marché des molécules, dans le cadre des essais cliniques.
Le Japon utilise déjà le MedDRA de façon officielle.

ICH et le futur

La sixième conférence ICH (ICH 6) aura lieu au Japon, à l’automne 2003.
La prochaine réunion du « ICH Steering Commitee » aura lieu a Tokyo en mai 2001.

19 février 2001