Yannick Plétan
Vice-président de la division médicale
Pfizer France

"Si l’on figeait la situation en l’état, on verrait un recul de la recherche clinique en Europe".

Nicolas de Saint Jorre

6 novembre 2002
1/2

Suite aux travaux de la Conférence Internationale sur l’Harmonisation (ICH) qui a été créée pour réduire les différences existant entre l’Europe, les Etats-Unis et le Japon dans la tenue des essais cliniques, le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont voté en avril 2001 une directive portant sur les procédures de mise en place des essais cliniques dans les Etats membres.

 Y a-t-il effectivement d’importantes différences entre les procédures appliquées dans les différents Etats membres de l’Union ? Cette directive vous semble-t-elle un pas important vers l’harmonisation de ces procédures ?

La Directive elle-même est un effort incontestable d’harmonisation. Elle n’est pas cependant le plus petit commun dénominateur entre les Etats Membres en matière d’essais cliniques de médicaments. Elle ignore les essais non médicamenteux. Les textes dérivés, rédigés chacun par des Etats Membres désignés et actuellement en circulation pour commentaires tentent de réintroduire des spécificités nationales, et ne résolvent pas d’autres zones d’ombre dans la Directive, concernant en particulier des durées d’examen de dossiers (amendements dits substantiels), et des définitions (pharmacovigilance). Les organisations professionnelles (EFPIA en Europe, SNIP en France) ont émis des commentaires et fait des suggestions concrètes pour permettre l’implantation harmonieuse, et harmonisée de la Directive.

 Quels sont les principes qui expliquent actuellement le choix des pays où se déroulent les essais (rémunération des investigateurs, poids des facteurs génétiques obligeant à mener l’essai sur plusieurs continents …) ? Les pays de l’Union Européenne sont-ils bien positionnés sur la liste des pays susceptibles d’accueillir des essais cliniques ?

Les principes sont d’abord ceux qui permettent un développement rapide et de qualité, aux délais prévisibles, et aux résultats fiables. L’ouverture de nouveaux espaces de Recherche Clinique dans les anciens pays de l’Est Européen, mais aussi en Inde et dans certains pays émergents devient une alternative attractive, même si par l’importance de leurs marchés les pays ouest-européens demeurent essentiels. Il est donc logique de voir se déplacer les phases précoces et de développement "lourd" dans ces nouveaux espaces, et les études de phase 3B-4 dans les pays industrialisés de l’Europe, dans le but d’asseoir la notoriété des produits et gagner la confiance des futurs prescripteurs.

 Quels sont les progrès que vous attendez de la mise en œuvre de cette directive ? Pensez-vous que cette mise en œuvre favorisera la réalisation d’essais cliniques significatifs en France et plus généralement en Europe ?

Aujourd’hui, si l’on figeait la situation en l’état des textes prévus, on verrait un recul de la RC en Europe. La France fera des efforts significatifs pour rester compétitive, mais en tant que pays isolé, son poids serait faible.

 Arrive-t-il que des essais multicentriques montrent des résultats différents suivant les pays ? Comment les différences de résultats peuvent être gérées au niveau de la délivrance des AMM ?

De telles différences sont le plus souvent expliquées par des arguties méthodologiques, rarement par des conditions ethniques, parfois par des différences de pratiques médicales (traitements associés autorisés). Pour une AMM, c’est source de questions, de demandes de ré-analyse, parfois d’essais confirmatoires.

Suite (2/2)