L'interface
du data management et du drug development :
la solution SAS
Corinne
RADAL
11 octobre
1999
SAS
est reconnu par lindustrie pharmaceutique et les organisations
gouvernementales comme le standard en matière de production dinformations
dans le domaine de la recherche clinique. A lheure du développement
dInternet et face à lémergence de nouveaux enjeux, quelles
solutions propose-t-il ?
Les applications
SAS dans le domaine de la santé
SAS propose des solutions
informatiques à destination des laboratoires et des CRO, notamment
une solution verticale : SAS/PharmaHealth-ClinicalTM.
SAS/PH-Clinical a pour but de faciliter la gestion des données
dessais cliniques, leur analyse et la production des comptes
rendus. Son utilisation peut permettre un gain de temps dans le
traitement des données cliniques et une amélioration de la communication
entre les différentes équipes impliquées.
SAS offre également
la possibilité aux laboratoires de soumettre par voie électronique
leurs demandes dautorisation de mise sur le marché à la FDA
grâce au SAS Transport File Format, un format de données standardisé.
Cette soumission électronique accélère la procédure en permettant
à lAgence de stocker directement les données sous forme informatique,
ce qui facilite lexamen du dossier. [Pour
en savoir plus, lire notre article sur les demandes dAMM au
format électronique]
La réponse de SAS au développement de l'Internet : SAS/IntrNet
Le développement de
lInternet a modifié les attentes des clients, qui veulent
que linformation soit désormais accessible à tout moment et
de partout. Cest pourquoi SAS a développé un logiciel permettant
une interaction dynamique du système SAS avec le Web : SAS/IntrNet.
Loffre SAS/IntrNet
a été conçue pour sintégrer aux nouvelles architectures informatiques
développées actuellement, avec des postes clients légers connectés
à des serveurs de programmes et de données. Cela permet de mettre
à disposition de tous les internautes dune entreprise, quelle
que soit leur localisation, des moyens lourds danalyse auparavant
réservés aux services centraux. Chaque client léger peut alors profiter
des fonctionnalités du système SAS : accès aux données, corrections,
analyse statistique, requêtes SQL
Les résultats SAS sont
visibles dans un navigateur en format HTML ou à travers une applet
Java.
Le Web, une technologie adaptée aux besoins du domaine pharmaceutique
Le principal enjeu
en santé se situe au niveau des possibilités offertes pour lanalyse
de données. Le Web permettra aux différents acteurs impliqués de
toujours travailler sur la même base de données, ce qui est une
garantie de qualité. Ils pourront ainsi accéder aux données, les
corriger si besoin, et mettre en uvre des analyses qui seront
le reflet de lavancement global du projet à tout instant.
Lutilisation
des technologies de lInternet devrait de plus simplifier la
mise en uvre des études nécessitant le recrutement dun
nombre très important de patients et de centres investigateurs (études
de phase IV de type Post Marketing Survey, études de
pharmacovigilance) ainsi que celles dont le recrutement est très
spécifique et donc difficile à mettre en uvre (études sur
les maladies orphelines par exemple).
SAS/IntrNet est un
facteur de normalisation des essais cliniques à l'échelle internationale.
La standardisation des processus de gestion de l'information accompagne
en effet l'homogénéisation des pratiques de recherche en général
(design des protocoles, modes de recrutement, publications, soumissions
réglementaires, etc.).
Lhétérogénéité
des processus réglementaires de mise sur le marché constitue aujourd'hui
le principal obstacle à cette évolution. Actuellement, chaque Agence
a ses propres standards, ce qui oblige les laboratoires à déposer
plusieurs dossiers, voire à refaire des essais cliniques pour sadapter
aux exigences de chaque pays. Les autorités sont conscientes de
ce problème, et lInternational Conference for Harmonization
(ICH), qui réunit les Etats-Unis le Japon et lEurope, a récemment
donné lieu à une ébauche dharmonisation des standards de soumission.
Cette convergence pourrait naître de standards adoptés par lindustrie
elle-même, comme ce fut le cas pour les logiciels statistiques et
ladoption de SAS.
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cliniques :
Les
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Lorsque
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(22 novembre 1998)
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