Sophie Cros
Outcome Reseach Manager, Pfizer

	« La qualité des données et les analyses qui en découlent constituent le principal avantage des essais cliniques en ligne. »

Propos recueillis par Gaëlle LAYANI et Nicolas de SAINT-JORRE

25 novembre 2000

Quels sont selon vous les principaux avantages des essais cliniques en ligne ?

Les essais cliniques en ligne offrent un réel avantage en ce qui concerne la saisie et la qualité des données. C’est un aspect que nous gérons bien dans les études cliniques. Il est toutefois plus difficile à gérer dans les études d’environnement, les études épidémiologiques ou médico-économiques. Pour moi, la qualité des données et les analyses qui en découlent évidemment constituent le principal avantage des essais cliniques en ligne.

A terme, cela devrait aboutir à un raccourcissement du délai d’obtention des résultats, car des étapes sont supprimées avec ce type d’essais. Néanmoins, le gain de temps reste difficile à évaluer. L’enjeu est toujours de raccourcir le délai de mise sur le marché. Il s’écoule parfois six mois entre le moment où l’on sait que les résultats sont bons et le moment où on a le rapport. Certes, aujourd’hui les essais en ligne sont peut-être un peu longs à mettre en place, mais c’est parce que l’on doit préalablement former les médecins qui ne sont pas familiarisés avec cet outil.

Les investigateurs accueillent-ils bien ce système ? Le fait de devoir se former ?

Je crois que les médecins sont habitués à se former, de par leurs études et leur pratique, car la médecine est en perpétuelle évolution.
Dans le cadre de mon expérience antérieure des réseaux de soins, j’ai trouvé que l’accueil est généralement favorable. De plus, l’ergonomie des systèmes s’améliore. Les participants vont commencer à voir quels bénéfices ils peuvent retirer des essais cliniques. Ils pourront savoir combien ils ont de patients, connaître l’avancement des traitements, par exemple, en faisant de petites analyses statistiques comme le permet la gestion en ligne des essais.
Dès qu’ils ont dépassé l’étape de la formation et qu’ils commencent à exploiter l’outil, ils constatent  qu’ils ont beaucoup à y gagner. C’est ce qui ressort d’ailleurs un peu de l’enquête du FORMMEL sur l’informatisation.

Pensez-vous que les essais cliniques vont se généraliser assez rapidement ?

Oui, pour plusieurs raisons. D’une part, l’offre va augmenter. D’autre part, dès lors qu’il existe un produit sur le marché et qu’on voit toutes les possibilités qu’il offre, on a envie de l’essayer. De toutes façons, les médecins seront bientôt tous informatisés et auront l’habitude de manier l’outil informatique. Ils seront peut-être alors demandeurs d’essais en ligne. C’est vrai que pour un médecin les CFR représentent beaucoup de papier à gérer. Avec la signature électronique, la masse de papier à gérer va encore diminuer au moins pour les dossiers patients.

Les laboratoires ont parfois la réputation d’être conservateurs, ils préfèrent que les autres se lancent. Qu’en pensez-vous ?

C’est vrai, mais je crois que cela n’est pas propre à l’industrie pharmaceutique ! En général, quand on arrive avec une idée nouvelle, on nous dit « c’est intéressant, mais il y a peut-être des risques, il y a des coûts, on ne sait pas trop …. Attendons de voir ce que font les autres ».
Il y aussi une manière de présenter les choses, de les vendre, d’insister. Je crois aussi qu’il faut proposer les essais cliniques pour une cible adéquate, par exemple à des investigateurs déjà familiarisés au maniement de l’informatique. La moitié des généralistes sont informatisés. Soit on prend délibérément ceux qui sont informatisés (en acceptant ce biais), soit on prend tout le monde en faisant un effort de formation. Les médecins sont, toutefois, toujours très demandeurs d’informations sur la pathologie ou les traitements. Or, il peuvent les trouver sur le site Internet dédié à l’étude. C’est un avantage qui peut les décider.

A quel type d'essai pensez-vous que la méthode soit la plus adaptée (phase III, phase IV, études épidémiologiques …) ?

Oui, dès lors qu’il existe une bonne sécurité, que c’est facile à utiliser, que cela réduit la masse de papier et que cela permet d’avoir facilement une idée de ce qu’on a fait, et éventuellement de ce que font les autres ….
Je pense en particulier que cette méthode est très intéressante pour des études observationnelles et des essais de phase IV, parce qu’ils concernent généralement plus les médecins généralistes. Cette méthode constitue vraiment une valeur ajoutée pour toutes les enquêtes observationnelles (prise en charge de la pathologie, phase IV autour d’un produit). On a besoin d’un très grand nombre de médecins pour ce type d’étude. Mener l’étude en ligne nous permettrait d’avoir des données de qualité tout en entretenant des échanges dynamiques avec les médecins au cours de l’étude.

En outre, je pense que certaines parties du site Internet de l’étude qui sont consacrées au laboratoire peuvent également être accessibles aux forces de vente (bulletin d’information aux médecins, nombre de médecins participants, nombre de patients inclus). Cela peut être un bon outil relationnel en interne comme en externe, qui permet de relier des personnes dispersées géographiquement, pour lesquels on ne pourra pas organiser de réunions d’informations. Il existe vraiment une valeur ajoutée sur le plan marketing. C’est un véritable outil de communication. Souvent, on lance des études, puis on n’en entend plus parler jusqu’à ce qu’on ait les résultats, c’est dommage.

Est-il important pour un laboratoire d’avoir une vision globale de toutes les phases du développement d’un produit ?

Les problématiques ne sont pas les mêmes selon les phases de l’essai. Les personnes qui ont accès à l’information forment un petit noyau qu’on élargit progressivement au cours des phases. Les solutions doivent donc être différentes. Les premières phases concernent plus un petit nombre d’acteurs en interne. En revanche, l’intérêt est réel pour les phases III et IV.

Selon vous, dans quelle mesure les essais cliniques en ligne bouleverseront le métier d'ARC ? Sont-ils bien acceptés par les ARC ?

Comme les essais cliniques en ligne sont aujourd’hui peu répandus, je pense qu’on ne s’est pas encore trop posé la question du rôle des ARC. Certains y réfléchissent. On aura de toutes façons toujours besoin de personnes pour gérer les études, vérifier les données, vérifier leur cohérence et vérifier s’il n’y a pas d’ambiguïté.
C’est toujours pareil, quand on propose une nouvelle technologie, il faut bien l’expliquer et former les gens.
La fonction des ARC va nécessairement être modifiée, certainement pas dans l’esprit mais dans la forme. C’est pour eux un bon outil et je pense que cela leur donne l’occasion d’enrichir leur travail.

En France, le recrutement de patients en ligne demeure encore confidentiel. Etes-vous favorable à ce genre d'initiatives ? Pensez-vous que cela puisse constituer une solution réellement efficace aux problèmes de recrutement ?

C’est une question qu’on ne peut pas ignorer. Je crois que c’est encore un peu tôt, nous manquons de recul. J’y vois une certaine utilité dans les cas où on a du mal à recruter (maladies rares, profils de patients particuliers …). Dans les cas de maladies très répandues, il n’y a pas franchement de problèmes de recrutement.
Et puis, il ne faut pas exclure le médecin. C’est quand même lui la porte d’entrée dans l’essai, il est garant du diagnostic. Il faut évaluer le risque politique par rapport au médecin au cas par cas, ne pas remettre en cause son rôle, ce qui est un peu son sentiment aujourd’hui.
Pour des études observationnelles, comportementales et des études de cohortes, Internet peut être un outil de recrutement intéressant. Sur une étude de longue durée, toutes les personnes impliquées (patients, médecins, promoteur) peuvent se sentir réunis autour d’un même problème par le biais d’un site Internet, cela facilite la communication en adaptant bien évidemment l’information au public visé. C’est peut être aussi un moyen d’éduquer le patient (informations sur la maladie, quiz, etc.).

Vous êtes en train de monter une association de pharmaco-économistes francophones. Pouvez-vous nous la présenter ? Qui sont les initiateurs de ce projet ? Quel est l'objet de cette association ?

CREES (Cercle de Réflexion sur l’Evaluation en Economie de Santé) est une association loi 1901 de pharmaco-économistes francophones. Le conseil d’administration est composé Charles Taïeb (Pierre Fabre), Sylvie Gabriel (Sanofi-Synthélabo), Jérôme Dinet (Sanofi-Synthélabo), Eric Myon (Sanofi-Synthélabo) et moi-même. Elle a pour objectif d’être un forum d’échanges entre praticiens de la pharmaco-économie quelle que soit leur structure d’appartenance (industrie pharmaceutique, prestataires, autorités de santé, université…). C’est une association professionnelle. Nous aurons des représentants suisses et belges, et canadiens.

En France, la pharmaco-économie est un métier qui se développe. L’industrie pharmaceutique produit beaucoup d’informations épidémiologiques et macroéconomiques relatives à la population. Jusqu’ici il n’existait pas de réseau de professionnels pour les pharmaco-économistes.

Nous allons organiser une journée en juin 2001, qui sera reconduite ensuite chaque année, et au cours de laquelle des intervenants présenteront leurs travaux sur une problématique particulière. Outre ce forum annuel, nous aurons également avoir une démarche de formation.

Quels sont vos sites préférés ?

Je vais sur Internet surtout à titre professionnel. Je regarde Medcost, Pharmaceutiques, Doctissimo. Je consulte également tous les sites des sociétés (ISPOR …), le Journal Officiel, les sociétés savantes. Je n’utilise pas les forums, je n’ai pas pris le pli. J’apprécie beaucoup les lettres d’information, ça permet de gagner du temps.

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