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Les guidelines en
pharmacoéconomie

Comparaisons institutionnelles
Situations actuelles et perspectives

Florence Baron

Dominique ETIENNE

31 mai 2000

Le rapport de Florence Baron, édité par le GYD institut, dresse l’état des lieux des guidelines en pharmacoéconomie et leur utilisation dans le monde. Il en fait ressortir une typologie des recommandations qui existent dans les pays développés ainsi que les points de divergences et de consensus. S’il ne fait pas de doute que les ratios coût-efficacité réelle ont de plus en plus leur place dans les analyses qui président aux décisions de prix et de remboursement des produits pharmaceutiques, leur caractère obligatoire est une étape qui ne sera probablement franchie qu’à moyen voire long terme, à quelques exceptions près. En effet, les obstacles auxquels se heurtent la pharmacoéconomie aujourd’hui ainsi que les acteurs concernés, à savoir les décideurs de santé et les industriels sont encore nombreux : standardisation des guidelines, coût et longueur des études de pharmacoéconomie qui rallongent d’autant les process de mise sur le marché des produits, manque de légitimité des instances qui analysent et évaluent les critères pharmacoéconomiques. Néanmoins, la " quatrième exigence " que pourrait constituer le respect de guidelines officielles de méthodologie pharmaco-économique pour tout accès au marché et au remboursement est à terme source de qualité et de transparence pour tous les acteurs du système de santé et de la régulation du médicament en particulier.


Principes généraux des guidelines pharmacoéconomiques

Principes de développement

Historique des guidelines

Champ des guidelines

Objectifs des guidelines

Caractéristiques des guidelines : points communs et divergences

Premier bilan de l’instauration de guidelines

Perspectives : quel type de guidelines à l’avenir ?

L’harmonisation des guidelines


Principes généraux des guidelines pharmacoéconomiques

Les guidelines peuvent avoir trois types de finalités :

  • être liés à une demande obligatoire ;
  • constituer des standards méthodologiques ;
  • concerner des standards éthiques, en contribuant à instaurer de " bonnes pratiques économiques ", de la même manière que de " bonnes pratiques cliniques " ont été édictées.

Quatre types d’acteurs et quatre types d’attentes différentes sont concernés par leur mise en place et leur application. Les autorités de santé attendent des guidelines officielles, qui leur serviront à gérer l’allocation optimale des ressources. Leur caractère obligatoire constitue une " quatrième exigence " pour l’industrie pharmaceutique dans le processus de négociation du prix et du remboursement, après les critères d’efficacité, d’innocuité et de qualité. Elle attend des recommandations méthodologiques et éthiques qui la guideront pour poursuivre des études qui allongent encore le temps et augmentent le coût de la commercialisation de ses produits.

Les autres acteurs du système de santé (dispensateurs de soins et prescripteurs en particuliers) attendent de cette mise en place une garantie de qualité des informations qui leur sont délivrées, informations qui influencent leurs pratiques et leurs décisions.

Principes de développement

En général, les guidelines reconnues au niveau national sont issues de réflexions successives qui ont su recenser les opinions et intérêts des différents acteurs concernés. Ce principe de développement permet d’une part d’assurer l’adhésion et le respect des guidelines par les chercheurs et les auteurs des études, et d’autre part, leur considération par les utilisateurs potentiels de ces études.

La méthode suivie par les canadiens pour développer leurs guidelines est ainsi un modèle de consensus, à l’inverse de l’attitude du gouvernement australien, qui en imposant ses exigences en 1993, s’est attiré beaucoup de réactions hostiles. Au Canada en effet, c’est l’Etat de l’Ontario qui le premier a diffusé une proposition dès 1991. Pour éviter le développement local de telles recommandations, un comité national a été crée pour mener une approche coordonnée et discutée : la réunion de travail qui a suivi en 1993, le Canadian Collaborative Workshop on Pharmacoeconomics a su assurer la multidisciplinarité des experts en associant des représentants des industriels, des universitaires, de l’instance décisionnelle en matière de prix (le PMPRB), des Ministères de la santé locaux et fédéral. Le document élaboré à son issue a ensuite été accepté par chacune des provinces.

On peut citer l’économiste Drummond qui en 1992, écrit " le mode d’implantation des guidelines est probablement aussi important que les guidelines elles-mêmes. "

Historique des guidelines

Les premières rédactions de guidelines ont eu lieu en Australie et au Canada, respectivement en 1990 et 1991. Ces guidelines ont été rendues obligatoires en 1993 en Australie et en 1994 au Canada, puis ont fait l’objet de révisions.

Les Etats-Unis ont quant à eux diffusé 6 documents entre 1995 et 1999, dont les objectifs et les principes sont spécifiques à leurs auteurs respectifs : celles de l’association américaine de l’industrie pharmaceutique (PhRMA), de la FDA, d’experts à la demande du Public Health Service (Panel on cost effectiveness in Health & Medicine), des universitaires du LDI, du Center of Disease Control and Prevention, et enfin de certaines MCO.

L’Europe est caractérisée par l’amorce d’une réflexion depuis une dizaine d’années, mais la question d’une mise en place officielle des recommandations est très récente. Les pays les plus actifs sont les Pays-Bas, la Finlande, la Norvège, l’Italie et la Grande-Bretagne. La France, la Belgique, l’Allemagne ou l’Espagne sont dans une situation encore confuse.

La Nouvelle Zélande et le Japon ont édicté des guidelines dans le domaine de la santé depuis 1993 et 1994. En Nouvelle Zélande, des critères de coût et d’efficacité des médicaments sont depuis 1993, intégrés dans les décisions concernant leur remboursement. Au Japon, les dossiers soumis au Ministère de la Santé doivent aborder quelques points clés et les négociations de prix des nouveaux produits intègrent des informations pharmacoéconomiques. Néanmoins, ces guidelines ne sont pas de réelles guidelines pharmacoéconomiques, car elles n’abordent pas de méthodologies de manière précise.

Champ des guidelines

Elles peuvent concerner soit le domaine restreint du médicament, avec la seule pharmacoéconomie, soit à la fois cette dernière ainsi que l’évaluation économique des technologies de santé et de l’ensemble des services santé.

Type de guidelines

Pays

Guidelines pour l’évaluation économique des nouveaux produits pharmaceutiques

Australie, Belgique, Canada, Finlande, France, Grande Bretagne, Italie, Norvège, Pays Bas, Portugal, Japon, Nouvelle Zélande

Guidelines pour l’évaluation économique des technologies et services de santé

Allemagne, Danemark, Espagne, USA, Suisse

Il faut préciser que les Etats-Unis se distinguent avec des mesures spécifiques, comme les guidelines qui s’appliquent essentiellement aux résultats pharmacoéconomiques utilisés comme arguments marketing dans les campagnes publicitaires (toute utilisation de ce type doit être autorisée par la FDA) et les guidelines du CDC, qui concernent l’évaluation des coûts et conséquences potentielles des stratégies de prévention (recommandés pour les publications scientifiques).

Objectifs des guidelines

  • Inscription à un formulaire de médicaments

Cet objectif est caractéristique du Canada, où chaque province a la responsabilité d’établir son propre formulaire de médicaments. Les MCO américaines, sur le même schéma, définissent des principes ciblés sur l’organisation même, qui sont donc plus éloignés de la pharmacoéconomie traditionnelle.

  • Accès au remboursement et/ou fixation de prix

C’est le cas de l’Australie et des pays européens, dans lesquels des procédures précises et centralisées d’accès au remboursement et de négociation du prix ont été définies. D’un point de vue d’économie de la santé, le fait qu’il existe une séparation entre décision du prix et décision du remboursement est remarquable : l’évaluation économique du médicament peut alors constituer le lien implicite entre ces deux étapes. L’impact de la pharmacoéconomie sur chacune de ces décisions est complexe à analyser car des facteurs exogènes interviennent aussi dans la prise de décision.

Les études pharmacoéconomiques sont un facteur de plus en plus important dans l’inscription au remboursement d’une spécialité pharmaceutique, notamment en Finlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Norvège, en Italie et au Danemark. Leur intégration comme arguments dans les négociations de prix est en revanche beaucoup plus progressive.

  • Définition de standards méthodologiques

Cette situation intermédiaire correspond aux pays qui n’ont pas réellement défini le champ d’utilisation des guidelines pharmacoéconomiques : la France, la Belgique ou l’Allemagne sont des exemples pour lesquels des études pharmacoéconomiques sont réalisées sans objectif précis en termes d’impact potentiel sur les décisions.

 

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31 mai 2000

 


 

 
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L'auteur
Docteur en pharmacie et titulaire d'un DESS de Pharmacie Industrielle en Pharmacoéconomie appliquée, Florence Baron est chargée d'études au GYD institut.


GYD institut

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