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Les guidelines en pharmacoéconomie Comparaisons
institutionnelles Florence Baron 31 mai
2000 Les systèmes de santé qui coexistent en Europe impliquent des réglementations en matière de santé aussi différents. Néanmoins, si chaque pays possède son propre processus décisionnel, on retrouve partout le fait que deux autorités séparées sont responsables du remboursement et de la fixation des prix des produits pharmaceutiques. Dans la majorité des pays, le prix est fixé au niveau national (système de " prix administrés "). Les Pays-Bas, la Grande-Bretagne ou l’Allemagne, possèdent des systèmes de prix " libres ", qui diffèrent les uns des autres, la règle au sein du NHS étant de rembourser intégralement un produit à partir du moment où il a été commercialisé, et les Pays Bas et l’Allemagne fixant les prix des nouveaux médicaments de manière indirecte sur la base d’un prix de référence pour une grande classe thérapeutique ou une indication. De manière générale, la phase de négociation de prix ne s’appuie pas sur de véritables études pharmacoéconomiques mais sur des évaluations économiques (rapport coût-efficacité réelle). Celles-ci ont plus d’impact sur les décisions de remboursement que sur la fixation du prix : les études pharmacoéconomiques prennent à cet égard de plus en plus d’importance en Finlande, aux Pays-Bas, Italie, Portugal, Norvège, et au Danemark notamment. L’évaluation économique a eu plus de prise à l’échelon local, pour une inscription d’un médicament sur un formulaire hospitalier, ou pour l’adoption d’une nouvelle prescription par un groupe de praticiens donné mais l’élaboration de guidelines au niveau national qui dépassent le seul critère d’efficacité thérapeutique prend de l’ampleur. Deux types de guidelines ont été élaborées en Allemagne. Des guidelines universitaires d’une part, qui veulent répondre au cadre législatif de la sécurité sociale selon laquelle toute implantation technologique nouvelle nécessite la preuve de son efficience économique, et des guidelines issues de la réflexion de l’industrie pharmaceutique (VFA, 40 research-based compagnies) d’autre part. Les premières guidelines, développées en collaboration avec la German Society of Clinical Pharmacology, consistent en 12 points couvrant l’objectif et le contenu de l’étude, la mesure des résultats en termes d’efficacité réelle, les coûts inclus, les méthodes d’analyse ainsi que la publication des données. Si la méthode d’analyse est libre, la technique coût-bénéfice est peu recommandée puisque la mesure des coûts intangibles est difficile. Peu exigeants, ces principes peuvent s’appliquer à tous les domaines de la santé pour lesquels une évaluation économique est nécessaire. Les guidelines édictés par l’industrie ont pour objectif de fournir aux médecins prescripteurs des arguments pharmacoéconomiques pour soutenir leurs actes. Aucune méthodologie n’est préconisée, car les études doivent être conduites selon les " règles de l’art " reconnues internationalement par les experts en économie de la santé : l’objectif est de démontrer les propriétés de produits en pratique médicale courante. De manière générale cependant, les guidelines pharmacoéconomiques ne jouent pas un rôle très important en Allemagne dans le contexte législatif actuel (aucune d’entre elles n’est d’ailleurs imposée par les autorités).
L’accès des médicaments au remboursement est décidé par le ministère de la sécurité sociale, sur la base de leur intérêt social, de critères pharmacothérapeutiques et de critères de prix. Le prix est fixé par le Ministère des affaires économiques après avis du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques. L’évaluation pharmacoéconomique a ainsi sa place dans la logique de contrôle de coûts et des volumes. La société Belge de Pharmacoépidémiologie a émis des recommandations méthodologiques pour la réalisation des évaluations économiques des produits pharmaceutiques à l’usage des chercheurs et des industriels. La technique est laissée au choix des auteurs de l’étude (parmi les 4 techniques reconnues : CUA, CEA,CBA, CMA). Le choix du comparateur doit être justifié entre pratique courante, pratique minimum, et pratique la plus efficiente. La perspective dans l’idéal est celle de la société. Sur les autres aspects, ces guidelines rejoignent les principes reconnus par les experts (actualisation à 5 % et analyse de sensibilité). Leur mise en application n’a jamais été cependant intégrée dans un contexte réglementaire officiel.
L’admission au remboursement des médicaments dépend du Danish Board of Health. Le taux de prise en charge des médicaments remboursables dépendant de la gravité de la pathologie. Les prix des produits pharmaceutiques sont libres mais ceux qui sont trop coûteux peuvent ne pas bénéficier du remboursement. Si l’accès au remboursement dépend essentiellement de critères thérapeutiques, la prise en compte de l’aspect économique prend de l’importance. Ce sont les autorités danoises qui ont demandé à un groupe d’économistes de santé des guidelines pour la standardisation des méthodes d’évaluation des technologies médicales et des services de santé. Depuis 1995, elles s’appliquent dans les décisions de remboursement. L’approche est fondée sur la règle des trois T " Things Take Time ". Ainsi les standards sont instaurés par étapes. La première a été la base de travail des économistes ; la seconde consiste en un accord entre les principaux acteurs dont l’industrie. L’étape suivante sera la finalisation du document de base, puis sa mise en application obligatoire. Les recommandations actuelles sont courtes et souples. Seul le type d’analyse est soumis à une exigence stricte : coût-utilité et/ou coût-efficacité. La modélisation et les études pragmatiques peuvent être utilisées. L’aspect méthodologique le plus détaillé concerne les coûts : les coûts indirects en particulier sont valorisés par l’approche du capital humain ou par coûts de friction. Les mesures d’utilité sont à privilégier mais une large place est laissée à l’avancée de la recherche dans ce domaine. Aucune recommandation n’est obligatoire pour l’instant car des modifications des procédures réglementaires seraient nécessaires.
Le Ministère de la santé décide du remboursement des nouveaux médicaments. Les critères sont nombreux, notamment l’utilité thérapeutique et sociale du produit et la maîtrise des dépenses publiques liées au médicament. Les médicaments remboursables ont ensuite un prix fixé par la direction générale de la pharmacie et des produits de santé, sur les critères suivants :
Il a été prévu la mise en place d’un système de prix de référence pour les médicaments remboursables mais ce projet est critiqué par les industriels espagnols (Farmaindustria) pour lesquels les prix sont déjà très bas. Actuellement, l’utilisation de la pharmacoéconomie comme aide aux décisions des pouvoirs publics est très limitée encore en Espagne mais son utilité commence à être reconnue. Dès 1991, une réflexion a été menée à l’université de Barcelone à la demande du Ministère de la santé. Des guidelines ont été finalisés à partir de ce document de travail en 1993 par la Direction générale d’Assurance et de Planification en santé. Elles n’ont pas de caractère formel et ont pour but d’assurer une comparabilité des résultats d’études sur les plans théoriques et pratiques. Les standards de base à respecter sont : les analyses de types coût/efficacité et coût-utilité, avec la société en perpective. Les économistes n’ont en revanche pas tranché sur le choix des comparateurs et l’inclusion des coûts indirects. L’utilisation de ces guidelines est envisagée dans le cadre :
Reste à élaborer un manuel à l’intention des entreprises, pour supporter la mise en œuvre de ces guidelines, mais cet objectif semble envisageable à long terme seulement et subordonné à une véritable volonté du gouvernement.
La commission de remboursement du médicament (dépend du Ministère de la santé) qui examine toutes les demandes de remboursement et fixations de prix. Le remboursement est décidé en fonction du critère de gravité de la pathologie traitée. Le prix des médicaments remboursables est contrôlé : le prix fabricant maximum est défini par le Comité de fixation des prix (Pharmaceutical Pricing Board) et sert de référence pour tout remboursement. La fixation du prix tient compte des coûts de fabrication et de R§D, du prix du produit dans d’autres pays européens, du prix des médicaments similaires en Finlande. Prix et remboursement sont obtenus pour trois ans puis le dossier du produit est réexaminé tous les 5 ans. Les facteurs économiques prennent de plus en plus d’importance dans les décisions prises. La Finlande est le premier pays européen à avoir officiellement implanté des guidelines pharmacoéconomiques pour l’accès au remboursement et la fixation du prix associé pour les nouveaux produits (nouveaux principes actifs). Après une expérimentation d’une année, elles sont devenues obligatoires depuis le 1er juin 1999. Depuis 1998 en effet, les industriels devaient présenter un rapport pharmacoéconomique non encore standardisé dans le cadre des négociations de prix fabricant maximum. Cette phase test a permis de formaliser les guidelines dans leur version finale, en prenant aussi en compte l’opinion de l’industrie pharmaceutique finlandaise. Leur contenu est très peu exigeant, à la différence de l’Australie et du Canada. Les industriels doivent démontrer les bénéfices thérapeutiques et économiques de leurs nouveaux produits, du point de vue de la société. La modélisation est autorisée, si les données issues de conditions d’études et celles provenant de situations de traitement normal sont présentées séparément. Les quatre méthodes standard d’analyse sont acceptées. Dans les textes des guidelines, le terme " évaluation " n’est volontairement pas employé car leur objectif est " d’estimer les aspects économie de santé " par une approche plus simple que celle d’une véritable " évaluation ". La révision annuelle des guidelines a été prévue au printemps 2000, après un travail de collaboration entre le gouvernement et les industriels.
31 mai 2000
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