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Les guidelines en pharmacoéconomie

Comparaisons institutionnelles
Situations actuelles et perspectives

Florence Baron

Dominique ETIENNE

31 mai 2000
Suite (3/4)

 

  • Le bilan aux Etats-Unis

Globalement, en 1994, 24 études en moyenne étaient menées par l’industrie pharmaceutique contre deux six ans plus tôt.

Les exigences de la FDA, qui visent à faire respecter le consommateur et la santé sont très strictes et donc impliquent des coûts très lourds pour les industriels. Il est ainsi probable que ces derniers cessent de fournir les informations coût-efficacité, au détriment de la communication vers le grand public. La FDA devra donc vraisemblablement reconsidérer ses guidelines, pour leur donner plus de souplesse et les adapter aux contraintes des industriels.

Les MCO sont très demandeuses d’information pharmacoéconomique : l’industrie est aujourd’hui de plus en plus tenue de démontrer de manière solide la valeur ajoutée de ses produits en termes de prix et de qualité. Néanmoins, les guidelines de la FDA sont jugés inadaptées à la réalité des MCO, à la fois par les industriels et par ces dernières : les dirigeant des MCO s’estiment capables d’évaluer les résultats des études fournies par les laboratoires, sans nécessiter l’analyse de la FDA. Ces guidelines concernent les évaluations destinées aux comités des MCO qui décident de l’inscription ou non d’un médicament sur leurs formulaires. L’avenir de la pharmacoéconomie dans le disease management est essentiel : celle-ci permet aux MCO d’évaluer et d’identifier les interventions de santé coût-efficacité pour des pathologies données, d’obtenir des informations utiles à l’élaboration de formulaires de décision, de développer des recommandations de bonne pratique clinique.

En 1998, 30% des répondants à un sondage (135 MCO, prestataires de soins et MediCaid) se déclaraient " très satisfaits " de la qualité de l’information fournie par les laboratoires, et 48% " satisfaits ". Néanmoins, le jugement sur les études conduites en externe est mitigé : la recherche est souvent jugée biaisée, les études comparatives (CEA) manquent et le comparateur est souvent un placebo alors que les MCO ont besoin d’information en situation réelle. Ainsi  53 % des MCO conduisent leurs propres études et les études en externe ne sont utilisées dans la prise de décision que dans 37% des cas. Les études réalisées en externe (essais cliniques randomisés pour la plupart) sont plutôt utilisées pour l’inscription d’un médicament sur les formulaires ; le choix des programmes de santé est plus souvent fondé sur des évaluations effectuées en interne.

Les décideurs sont demandeurs d’études réalisées par des chercheurs indépendants et réputés, si possible publiées, ce qui ne coïncide pas avec la tendance des laboratoires à développer l’économie de santé en interne.

Les guidelines mis en place par la Blue Cross Blue Schield sont un exemple de l’importance croissante de la pharmacoéconomie pour les MCO. Les informations qu’elles recherchent sont de plus en plus spécifiques, elles doivent être communiquables et servir à la pratique de leurs médecins. L’industrie pharmaceutique doit donc réellement s’adapter aux guidelines des MCO, pour leur fournir des éléments qu’elles utiliseront dans leur prise de décision.

  • Les changements qui s’imposent

Le respect des guidelines par l’industrie pharmaceutique passe la compréhension, le suivi et l’anticipation des guidelines. Les industriels doivent analyser une multitude de guidelines pour en déceler les points communs. Aussi l’interprétation de ces guidelines en collaboration avec les experts et les autorités de santé est une étape essentielle pour l’optimisation de la conduite des études. Le suivi des guidelines, quant à lui, est de plus en plus coûteux. Il impliquerait en effet pour l’industrie, de procéder à autant d’études et d’évaluations que de guidelines existants sur ses marchés cibles. Les autorités doivent ainsi accepter un autre design d’étude : la modélisation de l’impact de l’utilisation d’un traitement considéré dans l’étude, sur une situation locale, à partir d’évaluations conduites au niveau international. Enfin, les industriels se doivent d’anticiper, en termes de ressources et de personnel, la multiplication des guidelines, ainsi qu’une évolution des systèmes de santé de rendre obligatoire leur application.

  • Vers une " quatrième exigence " incontournable pour les industriels ?

L’introduction, envisagée par de plus en plus de pays, de guidelines officielles avant toute décision de remboursement et/ou de prix de tout nouveau produit pourrait aboutir à : la réduction du nombre de produits obtenant le remboursement, des prix plus bas, des indications de traitement plus restreintes, une limitation des extensions d’indications et de nouvelles formules et, finalement, une diminution du nombre de nouveaux produits.

La situation australienne illustre ce schéma. Le marché australien rebute certains industriels et, selon les industriels australiens, le nombre d’inscriptions des spécialités innovantes au sein de la liste des médicaments remboursés devrait diminuer.

Un cadre trop strict d’application des guidelines posent diverses contraintes pratiques : d’une part, les autorités doivent intégrer les études dans leur processus réglementaire et définir le moment où les industriels doivent leur soumettre, ainsi que les critères de jugement qu’ils vont utiliser. Afin d’écourter les démarches, les instances officielles autorisent une consultation précoce des dossiers avant toute soumission réglementaire. D’autre part, la disponibilité des sources d’informations locales pour la conception des études est un véritable problème pour les industriels. En effet, les essais publiés ne correspondent pas toujours au pays de l’étude. Les industriels demandent donc la mise à disposition de données : amélioration des données cliniques existantes et mise en place de banques de données (épidémiologiques notamment) ; données de coûts actualisées régulièrement et manuels de prix standards pour les services cliniques ; acceptation de méthodes alternatives de calcul des coûts, à l’hôpital notamment, où la classification en DRG n’est pas suffisamment précise.

Enfin, une exigence est nécessaire quant à la clarification de l’utilisation des résultats des études dans le processus décisionnel.

En Finlande, plusieurs études ont été refusées sur les motifs suivants : modèle pas assez adapté à la situation finlandaise, traitement comparateur non justifié, résultats pas assez favorables au remboursement. Les industriels ont jugé que leurs dossiers n’étaient pas évalués dans des conditions satisfaisantes. Aux Pays-Bas, l’association Neframa estime que l’instauration des guidelines comme outil politique est prématurée, et que ce principe d’évaluation économique devrait être étendu à d’autres domaines que celui du médicament seul. Les laboratoires proposent ainsi un statut de " remboursement temporaire ", plutôt qu’une " quatrième exigence ", pour limiter l’allongement des délais de mise sur le marché induit par ces nouveaux processus.

Néanmoins, cette évolution présente quelques avantages pour l’industrie pharmaceutique. La formalisation des guidelines peut conduire à une plus grande transparence des prises de décisions des autorités de santé. Elle permet plus de débat entre les experts en pharmacoéconomie, afin d’accélérer le travail vers un consensus, ce qui, à terme, facilite la tâche des industriels. Enfin, les autorités sont contraintes de s’entourer de personnels qui possèdent l’expertise pour examiner les dossiers en conformité aux guidelines, ce qui tend à diminuer leurs tâtonnements pour les décisions.

Perspectives : quel type de guidelines à l’avenir ?

Le développement de standards méthodologiques est un intérêt commun à tous les acteurs du système de santé, vu le caractère évolutif de la recherche pharmacoéconomique. Les exigences officielles nécessitent de la part des autorités des efforts de définition de leurs intentions. La pharmacoéconomie ne peut se limiter à la définition de niveaux de prix acceptables mais a aussi pour objectif de donner accès à la valeur réelle des stratégies thérapeutiques : les guidelines doivent donc permettre la prise en compte des variations liées à l’environnement.

  • Simplifications méthodologiques

Les difficultés, en terme de temps et de coût, dues à l’application des guidelines doivent être prises en compte dans le contenu même des recommandations.

Selon Drummond, quatre points méthodologiques particuliers peuvent faire l’objet de compromis : les techniques de comparaison, la méthode de mesure des coûts, la durée de suivi et la méthode de mesure des résultats de santé (bénéfices). Ceci permet un compromis entre l’art et le possible " the art of possible ". D’après une récente étude sponsorisée par IMS, les utilisateurs potentiels des études pharmacoéconomiques ont une perception assez négative de celles-ci : manque de crédibilité des études menées par les industriels, absence de repères, impression que seules les études positives font l’objet de publications.

La pharmacoéconomie se doit d’asseoir sa crédibilité en utilisant des méthodes accessibles à la compréhension de ses utilisateurs, en ayant un design d’étude qui permette d’accéder à la situation réelle, en communiquant les résultats de toutes les études (résultats favorables au sponsor ou non) dans des journaux avec comités de lecture.

Etant donné l’absence de consensus actuel entre économistes de la santé sur de nombreux points, la souplesse d’interprétation est essentielle dans la constitution des guidelines. Ainsi, d’une part, ces études doivent être réalisables avec un budget réaliste et, d’autre part, cette souplesse doit permettre de considérer les divergences d’opinion.

 

Suiteet fin (4/4)

 

31 mai 2000

 


 

 
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L'auteur
Docteur en pharmacie et titulaire d'un DESS de Pharmacie Industrielle en Pharmacoéconomie appliquée, Florence Baron est chargée d'études au GYD institut.


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