Les
guidelines en
pharmacoéconomie
Comparaisons
institutionnelles
Situations actuelles et perspectives
Florence
Baron
Dominique
ETIENNE
31 mai
2000
Suite
et fin (4/4)
Lharmonisation des guidelines
Lhypothèse
la plus probable est que la première harmonisation possible ait
lieu au niveau européen. Les pays européens sont actuellement dans
une période de transition : en effet, si depuis longtemps les
interventions " coût-efficaces " ont été
privilégiées, on a eu peu recours à lutilisation de la pharmacoéconomie,
au profit dautres critères, tels les facteurs thérapeutiques
ou le degré dinnovation. De plus en plus de pays vont faire
de lévaluation économique du médicament la " quatrième
exigence " en matière de mise sur le marché. Celle-ci
trouve sa place dans le cadre de fixation des prix et de décisions
de remboursement. Dans certains pays européens, tels lAllemagne,
le Danemark, les Pays-Bas, lEspagne et la Grande-Bretagne,
les guidelines seront utilisés dans le cadre de recommandations
de traitement. Les médecins prescripteurs étant de plus en plus
tenus de considérer les critères économiques dans leurs pratiques,
ils deviennent des interlocuteurs privilégiés de la pharmacoéconomie.
Néanmoins, les résultats de celle-ci doivent être adaptés à leurs
préoccupations (qualité de vie, survie des patients). Par ailleurs
les autorités de santé souhaitent communiquer aux professionnels
de santé les études économiques qui sont réalisées, comme au Portugal,
en Norvège, et en Grande-Bretagne.
Néanmoins,
la mise en place de guidelines européens harmonisés demeure complexe.
Depuis fin 1996, une réflexion sur la politique commune en matière
de médicament a été lancée par la DGIII
(direction en charge du médicament au sein de la Commission). Au
début 1999, le commissaire européen Martin Bangemann affirmait qu " une
plus grande convergence des prix est à attendre non seulement dans
le contexte du marché unique mais aussi parce que les Etats membres
sintéressent de plus en plus aux prix pratiqués dans dautres
pays membres. "
La
politique européenne du médicament reste claire : pas de changements
institutionnels, autrement dit, chaque pays reste décideur en matière
de prix et de remboursement. Le directeur de lAgence
Européenne du Médicament (EMEA) déclarait récemment quaucun
pays européen navait confié jusquici de responsabilité
concernant le remboursement à lAgence, mais que des mesures
dans ce sens pourraient faire lobjet de discussion dici
à 2005.
La
perspective dharmonisation dans le domaine de la pharmacoéconomie
deviendra une nécessité mais elle semble pour linstant impossible
à court, même à moyen terme. En matière de guidelines européens,
dans lattente dune politique commune, un document de
référence commun à tous les Etats pourrait être élaboré, applicable
par chaque Etat membre dans la mesure de ses process réglementaires.
Une des étapes importante est la poursuite des débats actuels entre
experts de différents pays, comme ceux de panels comme HARMET (Harmonization
by Consensus of the Methodology for Economic Evaluation of Health
Care Technology) ou EUROMET
(European Network on Methodology and Application of Economic Evaluation
Techniques), qui travaillent à mettre en exergue les points de consensus
entre les différents guidelines existants.
Sur
un plan théorique
Différents
arguments plaident pour une harmonisation :
- Pour les
économistes de santé, elle signifie une amélioration des standards
méthodologiques par la mise en commun des expertises et la possibilité
de comparer les études entre elles.
- Pour lindustrie,
elle offre les facilités pratiques de suivi dun seul standard
pour la réalisation des études et la souplesse de guidelines internationales
qui diminuerait les dépenses de R§D. Ces simplifications impliquerait
un meilleur respect global des recommandations.
- Pour les
décideurs enfin, lharmonisation permettrait une meilleure
et plus facile interprétation des résultats détudes ainsi
que la généralisation potentielle de leurs résultats.
Des
inconvénients sont néanmoins à souligner :
Pour
les économistes de santé, un standard unique ne veut pas dire amélioration
des guidelines existantes. De plus, le développement méthodologique
risque dêtre freiné par lexistence dun standard
mondial considéré comme optimal.
Pour
les décideurs, la pertinence des études sera probablement inadaptée
aux contextes locaux et spécifiques et des informations et études
locales complémentaires seront sans doute nécessaires.
Sur
un plan pratique
Le
seul manque actuel de consensus entre experts montre que létablissement
dun document commun est problématique. De plus, un concept
unique est difficile pour répondre aux spécificités des décideurs
Des
réflexions et discussions internationales sont néanmoins engagées.
LISPOR
(International Society for Pharmaconomics and Outcomes Research)
anciennement APOR (Association for Pharmacoeconomics and Outcome
Research) en place depuis 1995, est une organisation externe qui
contribue à recommander des standards. La dernière conférence multidisciplinaire
avait pour objectif de discuter besoins et attentes de consensus
sur la méthodologie, linterprétation et lutilisation
de linformation pharmacoéconomiques dans les prises de décision
en santé. Sept " advisory panels " ont
été abordés, aboutissant à des guidelines. Les questions non consensuelles
ont été évoquées et ont permis la définition de standards à suivre
pour lacceptation générale de la pharmacoéconomie. LISPOR
travaille actuellement avec PhRMA et des organismes de santé américains
sur une politique générale de collaboration. Lobjectif est
de multiplier discussions et partenariats pour établir des standards
aboutissant à une meilleure compréhension par les décideurs. Du
fait des besoins spécifiques liés à lenvironnement, les guidelines
présentent en effet des points communs et des différences qui rendent
une harmonisation prochaine difficile : cette dernière nest
donc pas conçue comme une priorité. Les respect des guidelines est
plus accessible si la majorité dentre elles sont accordées
du point de vue des principaux aspects méthodologiques.
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