L'Internet va
raccourcir la durée de développement des médicaments
Mathieu
OZANAM
30 juin
2000
Avec
l'Internet, la durée de développement de médicaments pourrait être
réduit de deux ans. Causes et conséquences d'un retard connu...
Jusquà présent
lindustrie pharmaceutique a surtout utilisé Internet comme
une vitrine en créant des sites à destination du grand public ou
des professionnels de santé. Dans ce secteur de pointe qui dépense
chaque année des milliards en recherche-développement, la majorité
des procédures sont encore réalisées avec des supports papier.
Heureusement, les choses
sont en train dévoluer. Certains tests cliniques pourront
se faire en temps réel, les solutions pour les essais thérapeutiques
en ligne vont se généraliser et les demandes d'AMM pourront se faire
par des formulaires électroniques. Le cabinet de conseil PricewaterhouseCoopers
estime que les délais de développement clinique pourraient être
diminué de 50 % dans les cinq ans qui viennent.
Des laboratoires virtuels
devraient autoriser la réalisation de tests cliniques en temps réel
en implantant des nano-capteurs sur le corps de la personne testée,
les essais "in vivo" deviendraient des essais "in
silico".
Surtout, les solutions
d'essais cliniques en ligne permettront de se passer du support
papier pour le recueil de données, d'augmenter la qualité des données
grâce aux contrôles de saisie et à la validation, et d'assurer le
transfert de données de façon totalement sécurisée. Le monitoring
des données pourra se faire en temps réel et l'analyse pourra commencer
dès la saisie des données du dernier patient. Le responsable de
l'essai pourra suivre en temps réel la progression de l'essai, ce
qui lui permettra d'ajuster, au-fur-et-à-mesure de l'essai et en
fonction de la date fixée pour la fin de l'étude, les délais et
la quantité de travail des différents centres investigateurs, analysés
individuellement. Ces solutions permettront également de rationnaliser
les flux d'information et d'optimiser la communication entre les
intervenants. Les responsables des essais seront prévenus immédiatement
de la survenue d'effets indésirables ou de sorties d'essais. La
réalisation d'essais cliniques en ligne devrait donc permettre,
une fois les outils complètement maîtrisés par les acteurs, de raccourcir
la durée du cycle de développement de nouvelles molécules.
Après la phase de reherche
et de développement, le médicament doit ensuite faire lobjet
dune autorisation de mise sur le marché (AMM) pour pouvoir
être commercialisé. Avant 1993 un laboratoire européen devait sadresser
à lorganisme compétent de chaque pays pour la commercialisation
de son produit, mais depuis 1965, un long travail d'harmonisation
des législations pharmaceutiques des pays de la Communauté européenne
a abouti à l'élaboration de nouvelles procédures d'octroi d'AMM
pour l'enregistrement des médicaments.
Il existe dorénavant
deux procédures : soit la demande est centralisée par l'Agence
Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA) et lautorisation
est alors valable pour tous les pays membres de l'Union Européenne,
soit la reconnaissance mutuelle prévaut, cest-à-dire que le
dossier déposé dans l'un des Etats membres est reconnu par les autres.
Une harmonisation mondiale est même en cours de rédaction par lInternational
Conference on Harmonization (ICH) afin de faciliter l'enregistrement
des médicaments.
Les laboratoires pourraient
également réaliser dimportantes économies en déposant leur
dossier dAMM en ligne. Aux Etats-Unis, de telles procédures
sont déjà opérationnelles. La FDA
a développé le programme ESTRI
(Electronic Standards for the Transmission of Regulatory Information)
qui permet de standardiser et d'accélérer les échanges d'informations
entre elles et les industriels et de diminuer les coûts de traitement.
Une demande d'AMM aux Etats-Unis peut dès à présent être déposée
intégralement en ligne.
Le gain de temps potentiel
est donc important pour les laboratoires pharmaceutiques européens:
il porte à la fois sur les phases de développement du nouveau produit,
et sur les échanges d'information avec les autorités. Techniquement,
les solutions sont déjà opérationnelles. Cependant la plupart des
laboratoires en sont encore aux phases de tests sur des essais de
faible envergure. Une acculturation des institutions, des entreprises
et des médecins investigateurs à l'Internet et aux procédures on-line
est encore nécessaire avant de parvenir à la disparition des formulaires
papier.
Pour en savoir plus
Webtrials,
une solution intégrée pour les essais thérapeutiques sur le Web
Les essais
thérapeutiques et l'Internet: les patients sont prêts.
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juin 2000
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