Recherche biomédicale en France :
Révision globale du dispositif législatif en août 2004

Céline Scheidecker Gilles

18 novembre 2004
1/3

Août 2004 : trois lois d’importance pour le recherche biomédicale

Au cours de l’été dernier, trois lois d’importance pour la recherche biomédicale ont été adoptées par le parlement français et publiées au Journal Officiel :

• Loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique ;
• Loi du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel ;
• Loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

 Loi du 9 août relative à la politique de santé publique

En ce qui concerne la recherche biomédicale, cette nouvelle loi couvre :

• à la fois, la transposition en droit français de la Directive Européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001- dite "essais cliniques médicaments" - sur l’harmonisation des dispositions des Etats membres relatives à l’application de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) dans la conduite des essais cliniques de médicaments (titre V, chapitre II, articles 88 à 97) ;
• et la révision de l’ensemble du dispositif législatif - communément appelée loi Huriet-Sérusclat - qui encadre toutes les recherches biomédicales (physiopathologie, chirurgie, dispositifs médicaux,…).

Transposition de la directive européenne 2001/20/CE

Les 3 axes principaux de la directive européenne sont :

• donner un cadre légal européen pour la recherche clinique et harmoniser les pratiques entre les états membres (transcrire les BPC dans la loi) ;
  
• mettre à disposition des états membres des outils pour le contrôle et la surveillance des essais cliniques :
  - EudraCT : base de données qui répertorie les essais cliniques commencés dans la communauté européenne après le 1^er mai 2004,
  - Eudravigilance : base de données créée en décembre 2001 qui répertorie les effets indésirables observés sur les médicaments mis sur le marché au sein des états membres ;
  
• renforcer la protection des sujets et des données s’y afférant, en particulier les personnes vulnérables (mineurs, femmes enceintes, personne sous tutelle, personne incarcérée,…).

Révision globale du dispositif encadrant les recherches biomédicales

Le dispositif existant était quasi-inchangé depuis 1988. En effet, seules quelques adaptations ont été apportées par la loi du 4 mars 2002 qui concernent les points suivants :

• information des participants sur les résultats globaux ;
• rôle de la personne de confiance dans les recherches en situation d’urgence ;
• dispense d’autorisation préalable de lieu pour certaines recherches sans bénéfice individuel direct.

En août 2004, la révision globale du dispositif législatif français consiste à :

• renforcer la protection des participants aux recherches biomédicales aussi bien les volontaires sains que les personnes malades ;
• assurer aux participants une protection liée au risque encouru ;
• maintenir des procédures harmonisées pour les promoteurs et les investigateurs.

Suite (2/3)

Retrouvez tous les autres articles et interviews de la rubrique Les essais cliniques en ligne.

La solution MEDCOST pour vos essais cliniques

 

Les 10 derniers articles des Essais cliniques

27 octobre 2005 Lancement du premier portail mondial dédié aux essais cliniques 18 novembre 2004 Recherche biomédicale: Révision globale du dispositif législatif en août 2004 07 octobre 2004 CDISC : Nouvelles préconisations en 2004 26 février 2003 Les agendas électroniques améliorent l'observance des patients 06 novembre 2002 Yannick Plétan Vice-président de la division médicale Pfizer France  12 juillet 2002 GOELAMS : les Nouvelles Technologies au service de la Recherche Médicale  8 mars 2002 CDISC : Harmoniser les essais cliniques  20 septembre 2001 Quelle efficacité médicale pour le web ?  15 mai 2001 Loi Huriet : premier bilan…  3 avril 2001 L'avènement de la signature électronique