L'Agence européenne pour l'Evaluation des Produits Médicaux (EMEA) planche actuellement sur l'élaboration de normes électroniques pour la soumission électronique de documents tels que les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).

Ces normes devraient être disponibles à la fin de cette année et la première version d'un dossier de données générales reposant sur la technologie XML est d'ores et déjà disponible.

Elles s'inscrivent dans le cadre d'un vaste projet, Eudranet, destiné à mettre en place un Intranet de dimension européenne reliant l’industrie pharmaceutique et les Agences du Médicament

Le projet SEDAMM ("Soumission Electronique des Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché") constitue le pan français de ce projet. Ce programme est né en 1993 de l'initiative conjointe de l'Agence du Médicament et du Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique qui ont constitué un groupe de travail sur la dématérialisation des soumissions de dossiers de demande AMM.

La soumission électronique améliore substantiellement le processus d’évaluation des dossiers. Les avantages sont, il est vrai, nombreux :

L'Agence du Médicament, dans ses recommandations de mars 1998, retient plusieurs impératifs et contraintes quant à la mise en place du SEDAMM. L'administration doit conserver son indépendance en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels utilisés dans le cadre de ce projet. Elle ne peut pas "faire allégeance" à un éditeur ou à un constructeur informatique déterminé. Enfin, les standards utilisés doivent être des standards industriels de jure ou de facto.

Le principe d'indépendance évoqué ci-dessus vaut également pour la communication entre les différentes agences du médicament européennes, puisque "les informations détenues par chacune des administrations [ne doivent pas pouvoir être] modifiées par les autres".

Il s'agit de mettre en place une interface de communication utilisant le format HTML, qui respecte l'indépendance des différents acteurs, tout en permettant aux utilisateurs d'accéder simultanément aux données.

La tâche est donc ardue, tant par les objectifs assignés que par les contraintes administratives en place.

Ce projet n'est pas aussi abouti que la procédure de soumission mise en place depuis plus d'un an (début 1999) par la FDA. Aux Etats-Unis, la soumission électronique (CANDA, Computer Assisted New Drug Application) est devenue monnaie courante. Les laboratoires soumettent déjà à la FDA leurs dossiers d'AMM par le biais du format de transport de données standardisé SAS (lire "Les demandes d’AMM au format électronique" - 28/06/1999 et "L'interface du data management et du drug development : la solution SAS" - 1/10/ 1999) .

En France, il faudra encore attendre quelques années avant que la soumission électronique ne se généralise, les obstacles techniques n'étant pas, semble-t-il, les plus importants.