CDISC
: Harmoniser les essais cliniques
Nicolas
de Saint Jorre
8 mars
2002
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L'organisation
du CDISC
Operational
Data Model
Submission
Data Model (SDM)
Depuis
1990, avec la Conférence Internationale sur l'Harmonisation
des conditions techniques d'enregistrement des médicaments
(ICH), les trois grandes zones industrielles que sont l'Union Européenne,
le Japon et les Etats-Unis tentent d'internationaliser le marché
pharmaceutique en utilisant notamment, des procédures communes
d'enregistrement pour les nouveaux médicaments.
Cependant, depuis, seuls les Etats-Unis exigent de la part des acteurs
de l'industrie pharmaceutique la soumission des données issues
d'études cliniques sur l'homme dans un format standard et
uniforme. Or, la norme HL7 (Health Level Seven: série internationale
de normes ouvertes pour le format et le contenu des données
des systèmes d'information sur la santé) n'étant
pas spécifiquement orienté " recherche clinique
", la FDA a mis en place, en 1997, une association à
but non lucratif : le CDISC
(Clinical Data Interchange Standards Consortium) afin de développer
des standards pour l'acquisition, l'échange, la soumission
et l'archivage des données cliniques.
L'organisation
du CDISC
Le
but premier du CDISC est de mettre au point des "règles"
pour pouvoir soumettre des dossiers aux autorités réglementaires.
Ces dossiers qui respectent les règles de la recherche ,
ont également pour effet de rendre leur interprétation,
leur compréhension par les agences et leur parcours plus
simple et plus rapide. Cette homogénéisation permet
également une amélioration de la formation interne
et une simplification des mises en place de nouveaux essais, une
adoption plus rapide des systèmes de capture de données,
l'échange de données avec des partenaires, des sociétés
de service et un archivage long-terme des données cliniques.
Afin de garantir une neutralité totale par rapport au marché
économique du monde de la recherche, le développement
de ces standards est indépendant des plate-formes informatiques
et des vendeurs de solution.
Le CDISC a identifié le langage XML (eXtensible Markup Language
: langage pour définir des sous-langages d'une industrie
ou d'un domaine particulier) comme pierre angulaire de son projet
dans la mesure où ce langage bénéficie d'une
très bonne réputation dans le monde de l'industrie.
De plus, il est déjà utilisé par plusieurs
fabricants de solution de recueil de données cliniques. Le
XML permet de décrire et de représenter des modèles
de données dans un format texte consistant (en ASCII).
Le CDISC est
organisé de la façon suivante :
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|
{bandeaudrit bas}
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