Le
format XML pour l’échange des données cliniques
:
nouvelles préconisations en 2004
Céline
Scheidecker Gilles
07
octobre 2004
Le
CDSIC
CDISC - Clinical
Data Interchange Standards Consortium - est une organisation ouverte,
multidisciplinaire et à but non lucratif, commis au développement
de normes pour l’acquisition, l’échange, la soumission
et l’archivage des données des essais cliniques pour
le développement des produits médicaux et biopharmaceutiques.
La mission de CDISC est de développer des standards globaux,
indépendants des plate-formes techniques et neutres par rapport
aux vendeurs, afin d’améliorer la qualité des
données et d’accélérer le développement
des produits dans l’industrie.
Le groupe de
travail du CDISC est organisé selon les 4 principaux pôles
suivants :
- Operational
data Model (ODM) pour l’acquisition, l’échange
et l’archivage des données cliniques ;
- Submission
Data Standards (SDS) pour l'organisation, le contenu et la mise
en page des dossiers de soumission pour les organismes réglementaires
comme la FDA (Food and Drug Administration) ;
- Analysis
Dataset Model (ADaM) pour l’analyse des données à
des fins statistiques pour la soumission aux organismes réglementaires
comme la FDA ;
- Laboratory
Standards (LAB) pour définir les pré-requis nécessaires
à l’extension de l’ODM à l’echange
des données issues des laboratoires.
Le
standard Operational Data Model
1. Présentation
Le CDISC préconise
l’utilisation du format XML pour l’échange et
l’archivage des données en rapport avec un essai clinique.
Le standard ODM (Operational Data Model) spécifie ce format
XML selon 3 niveaux de données :
- Métadata
: Study (définition d'un protocole et d’items) ;
- Données
administratives : AdminData (droits d'accès et profils
utilisateur) ;
- Données
cliniques : ClinicalData (données cliniques complètes
avec notion d'audit).
L’ODM
est compatible avec le “Guidance and Regulations” publié
par la FDA pour les systèmes informatiques utilisés
dans les essais cliniques.
Pour mieux répondre
aux évolutions et attentes du secteur, le standard ODM a
connu 2 évolutions depuis sa création en octobre 2000
(ODM 1.0), : la première en avril 2002 (ODM
1.1) et la dernière en janvier 2004 (ODM
1.2)
2. Evolutions
La principale
évolution entre la version ODM 1.1 et 1.2 est l’utilisation
du Schema XML à la place de la DTD.
Les avantages du Schéma
par rapport à la DTD
sont :
- Typage des
données plus puissant et évolutif
- Utilisation
du XML pour définir les modèles eux mêmes
- Espace
de nom : système permettant de créer des balises
modulaires, c'est-à-dire pouvoir donner la possibilité
d'utiliser des balises provenant de différents langages
à balise au sein d'un même document.
D’autres
améliorations ont été apportées par
l’ajout de nouveaux éléments et attributs XML.
Les nouveaux
éléments ajoutés à la version ODM 1.2
sont :
- <xs:element
name="Alias">: un alias permet d’ajouter un
nom additionnel à la balise ItemDef ou ItemGroupDef, l’attribut
peut alors spécifier le domaine d’application sur
lequel ce nom additionnel est valide ;
- <xs:element
name="Association">: une association permet à
une annotation d’être située au niveau d’un
ensemble d’entité ordonnée plutôt qu’
au niveau d’une entité unique ;
- <xs:element
name="ImputationMethod"> : cet élément
décrit comment une valeur peut être dérivée
d’un ensemble d’autres valeurs de données ;
- <xs:element
name="KeySet">: cet élément KeySet
référence une entité unique: a study, a subject,
a study event, etc ;
- <element
name="Signature">: cet élément fournit
la possibilité de protéger la totalité d’un
document ODM avec une signature digitale. Voir
les spécifications W3C.
Les nouveaux
attributs préconisés dans la version 1.2 sont KeySequence,
ImputationMethodOID, Role, RoleCodeListOID (dans l’élément
ItemRef) et EditPoint, UsedImputationMethod (dans l’élément
AuditRecord).
Pour
en savoir plus
-
Echanger avec le groupe de discussion qui a été créé
sur le site du CDISC.org au sujet de la nouvelle version ODM 1.2
:
http://www.cdisc.org/discussions/discussions.html
- Contacter l’Operational Data Modeling Team :
http://www.cdisc.org/contact/index.html
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07
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