CDISC : Harmoniser les essais cliniques

Nicolas de Saint Jorre

8 mars 2002
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 L'organisation du CDISC

  Operational Data Model

  Submission Data Model (SDM)

Pour chaque domaine (pour chaque nom de fichier), le modèle défini les éléments suivants :

• Le nom de la variable : nom du champ de la donnée sur 8 caractères utilisé par le promoteur dans ses analyses (exemple : STUDYID, SITEID ou USUBJID). Pour le moment, la FDA n'impose pas encore l'utilisation de noms standards pour les champs les plus communs. Par la suite, la FDA pourra définir des noms en autorisant le promoteur à conserver ses noms sous forme d'alias.
• Etiquette de la variable : cette colonne correspond a la description de la variable sur 40 caractères. Cette description doit être la plus précise possible.
• Type de la variable : Ceci permet de typer chaque variable : chaîne de caractère, valeur numérique, date, heure. Ces deux dernières étant gérées par SAS comme des valeurs numériques, le promoteur devra préciser le format SAS dans la colonne suivante.
• Décodage / Format : Cette colonne décrit le code alpha-numérique utilisé dans le champ pour chaque choix possible. Il est préférable d'utiliser du texte plutôt que des codes (utiliser "Y" pour oui plutôt que 1). Le CDISC recommande des formats notamment pour les variables suivantes : Sexe, variable en Oui / Non et les champs Date.
• Origine : Cette colonne donne la source (point d'origine) de chaque variable. Il est ainsi possible de choisir parmi les rubriques suivantes :
  • Fichier courant : Pour chaque variable venant du fichier local, il est possible d'indiquer l'origine papier (ou électronique) direct d'une donnée ou son obtention après calcul ou après dérivation. Pour les données "directes", un lien hypertexte doit permettre un accès direct au champ d'origine du cahier d'observation (enregistré au format PDF). Pour les données "dérivées", une description avec l'algorithme utilisé doit être fourni (il est possible de fournir un lien hypertexte vers un document externe décrivant le processus complexe).
  • Fichier extérieur : Pour tous les champs dont la source est extérieure au fichier courant, il faut fournir la liste des fichiers d'origine avec un lien hypertexte renvoyant le lecteur vers la définition de la variable.
• Rôle : cet attribut donne des informations sur l'utilisation de la variable dans le fichier de données (variable clef pour identifier de façon unique chaque enregistrement : Numéro de Centre, Numéro de Patient, … , variable de sélection, utilisée pour trier ou pour regrouper les données : le Sexe, l'Age,… ). Chaque variable peut avoir plusieurs rôles. De nouveaux rôles devraient faire leur apparition dans le futur.
• Commentaire : Ce champ peut être utilisé par le promoteur pour préciser certaines informations en rapport avec la variable (il peut être utile de donner les références du dictionnaire de codage utilisé pour obtenir la donnée).

Le modèle prévoit également deux autres champs pour aider le promoteur dans la mise au point du document final :

• Notes CDISC : Ce champ permet d'ajouter des clarifications ou des règles de notation facilitant l'interprétation ou l'utilisation de la variable,
• Variable obligatoire / CDISC : Ce champ permet d'identifier les variables obligatoires.

Exemple de variables :

Le groupe SDS ("Submissions Data Standards") a donc mis au point des métadata modèles pour les douze domaines précisés dans les directives FDA. L'ensemble des documents et des exemples supplémentaires sont disponibles sur le site web du groupe CDISC (http://www.cdisc.org).
Cet ensemble de guide pour les promoteurs doit améliorer la revu des dossiers, en accélérant et en améliorant encore le processus sans pour autant nuire aux objectifs scientifiques d'un développement clinique.

Pour l'Europe, le CDISC a prévu de garder la main sur ce projet pour une durée de cinq ans. Ainsi, l'ICH ne travaillera pas sur ce sujet, afin de ne pas dupliquer cet impressionnant travail avec le risque au final d'avoir mené en parallèle plusieurs projets distincts. Actuellement, plusieurs membres du groupe ICH participent également au projet CDISC.

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