Les demandes d’AMM
au format électronique

28 juin 1999

Dominique ETIENNE

Depuis quelques mois l’industrie pharmaceutique peut soumettre sur support électronique ses demandes d’autorisation de mise sur le marché américain à la Food and Drug Administration.

Un format standardisé de données informatisées, le SAS Transport File Format (cliquer ici) développé par la société SAS, permet ainsi aux laboratoires de transmettre les résultats des tests et essais cliniques nécessaires à l’examen des demandes d’autorisation de mise sur la marché par la FDA. Les données sont directement intégrées et stockées informatiquement par l’agence fédérale.

Le gain de temps des procédures et les économies de " papier " à attendre sont considérables. En effet, les informations fournies par les laboratoires doivent être compilées en dossiers papier de 350 pages par la FDA avant d’être distribués en X exemplaires à qui de droit : aux archives, au responsable de l’examen du dossier au Center for Drug Evaluation and Research, et à d’autres bureaux de la FDA. La soumission électronique permet ainsi l’accès à un dossier complet par les experts dès réception des données informatiques. Le standard du format augmente la rapidité de navigation au sein d’un même dossier et entre de différents dossiers, et facilite le stockage des données ainsi que l’accès à celles-ci.

Pour l’instant, le support papier unique est encore accepté, cependant la FDA prévoit d’imposer le format électronique pour certains types de rapports, comme les Post Marketing Survey, qui étudient les effets secondaires ou indésirables d’un médicament sur les patients après autorisation de mise sur le marché par la FDA. D’ailleurs, dans le cadre de l’Adverse Event Reporting System, les professionnels de santé mais aussi les patients eux-mêmes peuvent faire part de leurs remarques via l’Internet.

C’est le Viagra qui a eu la primeur des autorisations de la FDA après examen d’une demande informatisée transmise selon le SAS Transport File Format.

En Europe, le projet Eudranet, décliné en France sous le nom SEDAMM ¹ n’a pas encore connu un tel aboutissement. L’évolution des pratiques de la FDA est donc une étape importante dans la dématérialisation des relations entre les laboratoires pharmaceutiques et les Agences réglementaires.

¹ Soumission Electronique des Dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché. Pour en savoir plus, téléchargez les Recommandations SEDAMM de l’Agence du Médicament.

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