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La
validité des formulaires et des signatures électroniques fait
partie des sujets les plus sensibles liés à la mise en œuvre
d'essais cliniques sur l'Internet.
Dans
un essai classique, le médecin investigateur est tenu de signer
chacune des pages du CRF (21).
Dans le cas d'un essai en ligne, la signature de l'investigateur
est garantie par les procédures de sécurisation qui lui donnent
accès au site. Ces procédures permettent à la fois de l'identifier
(utilisation d'un identifiant ou d'un numéro dans le cas de
la carte CPS) et de sécuriser l'accès à ses dossiers patients
en associant à l’identifiant un mot de passe personnel.
Pourtant
la valeur juridique de la signature électronique n'est pas
encore clairement définie.
Le
ministère français de l’Economie, des Finances et de
l’lndustrie doit préciser d’ici la fin de l’année
1998, les conditions techniques et juridiques de validation
de la signature électronique par l’administration (1).
Depuis
1991, la FDA élabore quant à elle des règles et des critères
d'acceptation des formulaires et des signatures électroniques
qui leur confèrent une valeur identique à celle des supports
papier. Cette réflexion, menée en collaboration étroite avec
l'industrie pharmaceutique, a débouché sur un rapport rendu
public le 20 août 1997.
La
FDA retient quatre critères.
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La
mise au format électronique de documents papier est soumise
à l'autorisation des agences de régulation. Seuls les
formulaires et signatures électroniques dont le format
papier initial respecte les règles définies par la FDA
seront reconnus comme possédant une valeur équivalente
à celle du papier.
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L'utilisation
de formulaires et de signatures électroniques doit être
intégrée dans un système privé et fermé auquel seuls les
intervenants autorisés peuvent avoir accès. Il doit également
garantir que les signatures électroniques ne peuvent être
ni copiées, ni falsifiées.
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Chaque
signature électronique doit être unique. L'entreprise
souhaitant utiliser ce procédé doit, avant de distribuer
les identifiants et les mots de passe, vérifier l'identité
de chacun des collaborateurs associés au projet.
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Une
signature électronique doit se composer au minimum de
deux éléments distincts (un identifiant -login - et un
mot de passe, par exemple).
Ce
rapport de la FDA a donné lieu à 49 commentaires et remarques
essentiellement émis par l'industrie pharmaceutique, mais
aussi par des associations syndicales, des groupes d'intérêt
agro-alimentaires et une agence fédérale.
La FDA et les laboratoires sont convaincus des bénéfices qu'ils
ont à retirer de l'utilisation de formulaires et signatures
électroniques. Cette dynamique devrait jouer en faveur des
essais cliniques en ligne.
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