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Lors
d’un essai clinique en ligne, l’investigateur n’est
plus obligé d’utiliser un CRF papier lourd, encombrant
et souvent compliqué à manipuler. De même, les interfaces
de validation facilitent la mission de contrôle des A.R.C.,
qui n’ont plus à se déplacer trop souvent sur les sites
et peuvent effectuer les vérifications nécessaires à distance.
Pourtant,
certains promoteurs peuvent être tentés de doubler le CRF
électronique d'un support papier, et ce pour plusieurs raisons.
Aide des investigateurs dans leur manipulation du
CRF électronique
Pour
assurer l'homogénéité et la représentativité du panel des
investigateurs, le laboratoire promoteur recrute à la fois
des centres informatisés et non informatisés. Pour ces derniers,
même s’ils reçoivent une formation à l'Internet et aux
outils qu'ils utiliseront dans le cadre de l'essai clinique
en ligne, un certain temps d'adaptation est nécessaire (15).
Aussi
peuvent-ils bénéficier, afin de mieux appréhender la structure
électronique du CRF, d'un support papier auquel se reporter
en cas de besoin. Il s'agit non pas de noter les données par
écrit, mais de disposer d'une aide matérielle facilitant la
saisie.
Difficultés de connexion éventuelles
L'investigateur
peut être amené à effectuer le recueil d'informations à divers
endroits (6).
Dans ce cas, des difficultés de connexion peuvent survenir
(recueil effectué en salle d'exploration par exemple) et un
système de secours doit être prévu. L'utilisation d'un CRF
papier comme support et relais pour le recueil des informations
est une solution envisageable. Les données sont ensuite ressaisies
sur le CRF électronique dès que la connexion est rétablie.
Signature des investigateurs et consentement éclairé
du patient
La
signature de l'investigateur prend la forme d'un identifiant,
associé à un mot de passe, ce dernier assurant également la
sécurisation des accès aux différents formulaires de saisie
(23).
Malgré ce système d'identification, le laboratoire peut souhaiter
que chaque investigateur signe un exemplaire papier du CRF
une fois ce dernier rempli et en paraphe chacune des pages,
comme il est tenu de le faire dans le cadre d'un essai clinique
traditionnel (9).
Surtout, une version papier du CRF reste nécessaire pour la
signature du consentement éclairé du patient tant qu'une signature
électronique ne lui est pas attribuée.
On
peut se demander dans quelle mesure la carte Vitale, sur laquelle
seront enregistrés l'assuré et ses ayants droits, permettra
d'assurer la signature du patient.
Le
recours à une version papier d’appoint est donc envisageable,
notamment lorsqu’il s’agit de recueillir le consentement
éclairé du patient.
Un
groupe de travail du Ministère de l’Economie, des Finances
et de l’Industrie devrait proposer, d’ici la fin
1998, un cadre technique et juridique pemettant à l’administration
d’authentifier et de valider la signature électronique,
et partant le consentement éclairé du patient.
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