13 . Le métier d'A.R.C. va-t-il changer ?

Le déroulement d'un essai clinique réunit un ensemble de partenaires dont les rôles et les tâches respectives sont fixés dès la mise en œuvre du projet.
Parmi eux, les A.R.C. ont une triple mission :

• Contrôler la saisie des informations réalisée par les centres investigateurs

• Assister les médecins qui rencontrent des difficultés

• Assurer la liaison entre les investigateurs et le laboratoire promoteur

La réalisation de l'essai clinique en ligne ne remet pas en question la nature même du métier d'A.R.C., mais l'utilisation du support Internet modifie la façon dont il est pratiqué.

L’informatisation de la fonction

La mise en œuvre de l’essai clinique en ligne “intensifie” l’informatisation des A.R.C., qui devront gérer sur ordinateur l’ensemble des procédures de contrôle. Une formation à l’Internet et aux outils de validation en ligne est donc indispensable avant le début de l’essai (15).

La gestion en direct de l'avancée de l'essai

Les A.R.C. suivent sur un tableau de bord, en temps réel, la progression des inclusions et du recueil d'informations de chacun des centres investigateurs. Ils peuvent également suivre chaque patient inclus et recadrer, s’il y a lieu, le travail des médecins.

Un contrôle en direct et à distance

Les outils Internet, en facilitant et codifiant la circulation de l'information, permettent à l'A.R.C. d'être en liaison permanente avec le médecin investigateur. Par le biais du courrier électronique, il peut lui faire part de ses commentaires sur la cohérence des informations saisies, le conseiller sur l'inclusion d'un patient ou l'aider dans les différentes étapes du programme (8). L’utilisation de l’E-mail réduit, en outre, ses déplacements sur les sites investigateurs, fréquents dans le cadre d'un essai classique.

Des outils de contrôle plus performants

L'A.R.C. peut effectuer des requêtes afin de contrôler la cohérence des informations saisies par l'investigateur. Un outil d'aide à la validation dans la base de données peut être proposé pour faciliter son travail. Il s'agit de mettre en place des procédures de traitement des informations susceptibles d'aider les A.R.C. en formalisant leurs requêtes. L'utilisation de l'Internet permet de développer ce support et d'améliorer le contrôle en formalisant la lecture des CRF.

Un gain de temps important

La gestion de l'avancée de l'essai au jour le jour, le travail en direct et à distance, et l'utilisation d'outils de contrôle de plus en plus performants assurent aux A.R.C. un gain de temps important par rapport à un essai clinique classique. Ils n'ont en effet plus besoin de se déplacer sur les différents sites investigateurs pour effectuer les contrôles dont ils sont chargés, hormis pour confronter la saisie aux données sources tant que les dossiers patients ne sont pas informatisés (12). Dans ce domaine également, l’utilisation de l’Internet pourrait réduire la fréquence du contrôle. Les informations saisies par l’investigateur pourraient ainsi être confrontées aux données sources en une seule fois, à la fin de l’essai (16).

L'A.R.C., du contrôle à l'assistance

Un contrôle automatique et formalisé des informations permet enfin aux A.R.C. de développer de nouvelles formes de relations avec les médecins investigateurs. Plus présents grâce au courrier électronique, plus disponibles aussi, ils voient leur rôle évoluer davantage vers celui d'assistant, de support pour chacun des sites. Ils les aident dans leur travail d'inclusion, de saisie et de gestion de l'essai. Dans ce cadre, leur travail de relais entre les investigateurs et le laboratoire promoteur prend également une nouvelle dimension.

Les tâches des différents acteurs chargés du monitoring, en particulier les A.R.C., sont donc appelées à subir de profondes mutations. Selon le Livre Blanc de l’ACRP (Association of Clinical Research Professionals), le nombre d’A.R.C. impliqués dans un programme devrait également évoluer. Le rapport prévoit que le ratio actuel d’un A.R.C. pour 10 centres investigateurs passe, grâce à l’utilisation de l’Internet, à 1 pour 25 ou 30 sites.

A partir de ces chiffres, plusieurs scénarios concernant l’évolution du métier d’A.R.C. peuvent être envisagés.

• Le premier scénario correspond à un statu quo. Les A.R.C. s’adaptent aux nouvelles technologies de l’information et gèrent les essais en ligne. Leur intervention sur site, encore nécessaire, pourra se limiter à l’ouverture du centre et au bouclage de l’essai. Ils pourront, grâce à la moindre fréquence de leurs déplacements, être plus disponibles pour les investigateurs.

• Le deuxième scénario verrait éclater le métier d’A.R.C. en deux fonctions distinctes. Ils conserveraient leurs fonctions classiques uniquement pour l’ouverture des centres et le bouclage de l’essai. Les contrôles par rapport aux données sources se feraient toujours sur site à partir d’une version papier du CRF. Parallèlement, un “A.R.C. Internet” serait chargé des aspects informatiques de l’essai (contrôle en temps réel, interrogation de la base de données, relations avec les investigateurs durant le recueil).

• Un troisième scénario peut être envisagé dans la perspective d’une informatisation massive des médecins et du développement d’essais de phase IV sur panels et d’études de type “Post Market Survey” (PMS). Ceux-ci reposent en effet sur un recueil d’informations provenant d’un nombre important de centres. Le recrutement des médecins déjà familiarisés avec le recueil en ligne pourrait être assuré lors de la visite médicale. L’A.R.C., dont la fonction s’informatiserait totalement, assurerait à distance la gestion et le suivi de l’essai, ainsi que le bouclage à partir de données sources informatiques.