12 . Comment mettre en place les procédures de contrôle par les A.R.C. ?

Le rôle des A.R.C. dans un essai consiste à contrôler les informations saisies par les centres investigateurs, à les confronter aux données sources et à assister les médecins tout au long de l'essai en répondant à leurs questions.

Les A.R.C. peuvent effectuer différents types de contrôle, en particulier :

• Un contrôle en ligne en temps réel : au moment où l’investigateur effectue la saisie des informations dans le CRF électronique, l’A.R.C. vérifie sur un tableau de bord leur cohérence.

• Un contrôle en différé : l’A.R.C. travaille sur le même tableau de bord, mais à partir de données saisies précédemment par l’investigateur.

• Un contrôle mixte : une partie du contrôle est réalisé en direct, l’autre une fois la saisie par l’investigateur terminée.

• Un contrôle en complément des contrôles automatiques : l’A.R.C. vérifie systématiquement une seconde fois que les contrôles déclenchés automatiquement sur site ont bien été effectués et les erreurs éventuelles corrigées.

L'utilisation du support Internet pour les essais cliniques, en offrant de nouveaux outils aux A.R.C., modifie la façon dont ils réalisent le contrôle de la saisie (13).

Des outils d’audit du CRF

La liaison entre le CRF et la base de données permet à l’A.R.C. (grâce à une interface à laquelle il accède par son identifiant/mot de passe) d'interroger la base et d’effectuer des requêtes de façon à vérifier la cohérence des informations. La conception et le développement d'un outil d'aide à la validation des dossiers est souvent nécessaire. En effet, les requêtes effectuées par les A.R.C. demandent à être formalisées. La mise en place de procédures de lecture des CRF assiste les A.R.C. dans l'interrogation de la base. Certaines requêtes sont pré-déterminées au moment de la mise en place de l'essai. Cet outil d’audit peut être affiné et amélioré au cours de l’essai.

Des flux d’informations codifiés

Une fois qu'il a contrôlé les données saisies, l'A.R.C. les valide et les informations sont alors verrouillées dans une base de données à laquelle seul le laboratoire a accès. Des procédures de levée du blocage peuvent être mises en place si des modifications s’avèrent nécessaires lors du bouclage de l’étude. La date et le motif de la levée sont conservés en mémoire dans la base.

Si la saisie nécessite des modifications, l'A.R.C. prévient le médecin investigateur en lui envoyant ses commentaires par courrier électronique. L'investigateur est également prévenu par l'affichage automatique d'une fenêtre lorsqu'il reprend le dossier d'un patient dans lequel des erreurs se sont glissées. Cette fenêtre rappelle les commentaires contenus dans l'E-mail.

Une fois les corrections effectuées, les nouvelles informations saisies sont stockées dans la base de données, qui conserve l'ensemble des changements effectués par le biais d’une procédure de chaînage des modifications. Le chaînage mémorise en outre la date et l’auteur des modifications. La saisie est à nouveau contrôlée selon un circuit identique.

Les avantages de l'Internet pour les A.R.C. sont multiples. Qu'il s'agisse de l'accès direct à la base de données, du traitement et de la validation à distance des informations saisies ou de l'envoi des commentaires par courrier électronique, les A.R.C. peuvent effectuer certains contrôles à distance. Le gain de temps est significatif et les déplacements physiques des A.R.C. vers les centres investigateurs sont ainsi réduits. Comme ces déplacements représentent une partie importante des coûts d’un essai, l’économie réalisée est importante.

Par ailleurs, les outils mis à la disposition des A.R.C. pour contrôler la cohérence des données, en l'occurrence l'accès à la base de données par le biais de formulaires de requêtes formatés, permettent d’effectuer un contrôle à la fois plus complet, plus rapide et plus efficace des informations saisies. La réalisation des essais cliniques en ligne devrait redéfinir le rôle des A.R.C. et leurs rapports avec les centres investigateurs (13).

En effet, l’emploi des outils Internet est source d’un gain de temps important que l’A.R.C. peut consacrer à des tâches autres que le contrôle du recueil de données par les centres investigateurs et ainsi recentrer son activité vers une mission de conseil et d’assistance des investigateurs. Il est alors plus facilement joignable, car la fréquence de ses déplacements sur les sites diminue.