16 . Comment traiter les données sources ?

L'une des fonctions de l’A.R.C. dans un essai clinique est de confronter la saisie des investigateurs aux données sources. Dans un essai traditionnel, les A.R.C. sont tenus de se déplacer sur site, car les dossiers patients ne sont pas informatisés. L’utilisation de l’Internet devrait faciliter ce contrôle et en diminuer la fréquence.

Fiabilité des outils Internet

Les outils et les protocoles Internet utilisés dans la gestion d'un essai clinique en ligne assurent une très grande fiabilité des informations, notamment grâce aux :

• contrôles automatiques et immédiats des champs non remplis (11)

• contrôles à distance par les A.R.C. de la cohérence des informations saisies dans le CRF (12)

Par ailleurs, les investigateurs et les A.R.C. peuvent instaurer un dialogue permanent par E-mail. La possibilité pour les A.R.C. de répondre à distance aux questions des investigateurs les rend plus disponibles et facilite les échanges d'informations, réduisant ainsi les risques d'erreurs de saisie.Ainsi, il est envisageable de ne confronter les informations saisies dans les CRF aux données sources qu'une seule fois, au moment du bouclage de l'essai. Ce retour moins fréquent aux données sources se justifie par les différentes procédures de contrôle, automatiques ou non, mises en place tout au long du programme.
Il garantit en outre un gain de temps significatif en réduisant le nombre de déplacements dans les centres investigateurs.

Validité des données sources papier

Dans la pratique, c'est parfois le CRF qui sert de données sources à l'investigateur. Dans le cadre d’un essai sur l'Internet, l'existence d'un CRF électronique élaboré selon des procédures de contrôle régulier justifierait de reconnaître sa valeur en tant que vecteur de telles données. Il suffirait alors à l'investigateur d'imprimer le CRF, ce qui le dispenserait de saisir deux fois les mêmes informations.

Informatisation des dossiers médicaux

La confrontation des informations saisies dans le CRF aux données sources devrait être considérablement facilitée par la mise en place des dossiers patients informatisés chez les médecins. Les données peuvent être validées directement en ligne et en une seule fois. L’extraction automatique des données du dossier médical informatisé vers le CRF électronique évitera de saisir deux fois l’information tout en augmentant sa qualité, car cette procédure garantit la cohérence des informations avec les données sources. Des questions de compatibilité des outils devraient cependant se poser. En effet, seule une partie des informations du dossier médical est reprise dans le CRF. Aussi une solution technique doit-elle être développée pour établir une correspondance entre les champs identiques du CRF et du dossier source, et ignorer les informations supplémentaires inutiles à l’essai. Plusieurs outils innovants ont récemment été élaborés parmi lesquels les logiciels de la société Biostat qui permettent de préparer les dossiers médicaux en vue d’un usage sur un autre site ou au retour de la visite, de les transmettre à un confrère, d’exporter automatiquement et en toute confidentialité les données d’essais cliniques. Le dossier est ainsi structuré : motif de consultation, données séméiologiques (résultats de consultation), antécédents, diagnostics ou données biométriques.

Une norme globale, développée au niveau européen, pourrait assurer cette interopérabilité.Le projet GEHR (Good European Healthcare Record) est l’une des premières initiatives dans ce domaine. Connue en France sous le nom de projet “informatique de santé/architecture de dossier santé informatisé”, l’étude a duré 36 mois. La version définitive du projet (GEHR Deliverable 19) intègre un ensemble de propositions, en particulier :

• la définition d’une architecture de dossier patient au format PDF

• un dictionnaire multilingue des termes en santé

• une bibliothèque d’images médicales

• des passerelles pour accéder à des bases de données

GEHR reste aujourd’hui à l’état d’étude de faisabilité et aucune norme formelle n’en est issue. Développé par la société belge HDMP, Health One est le premier logiciel adapté aux spécifications GEHR.

Le Conseil de l’Ordre des Médecins promeut cette norme et a conseillé aux médecins de choisir un équipement informatique “GEHR compatible”. A cet égard, le Docteur Olivier Dubois (délégué général de l’Ordre), conscient des enjeux de l’Internet, s’implique activement dans ce domaine.

D’autres projets de normalisation sont en cours au sein de plusieurs groupes de travail, tous dépendants du CEN (Comité Européen de Normalisation). L’étude la plus avancée à l’heure actuelle concerne le projet EHCR-A (Electronic Health Care Record - Architecture), qui a donné naissance à une norme, la première du genre, adoptée par le CEN en décembre 1995 sous le nom de Norme Expérimentale Européenne EMV 12-265.

L’objectif est, à terme, de développer un véritable standard européen en matière de dossier patient électronique.