8. Comment organiser les flux d'informations ?

L'utilisation de l'Internet pour la mise en place d'un essai clinique permet une transmission optimale des informations entre les différents intervenants.

1. L’E-mail, un support indispensable

Le courrier électronique joue un rôle central dans la communication entre les différents partenaires. Qu'il soit automatisé ou non, lié à des formulaires électroniques ou à des fichiers, l'E-mail assure la liaison entre tous les participants au programme, sur un mode à la fois vertical et transversal.

Il permet par, exemple, de relier :

• Le laboratoire avec les investigateurs

- remerciements de l’investigateur par le laboratoire par E-mail automatisé à l'inclusion de chaque patient et à la fin de la dernière visite de chaque patient,
- renseignements complémentaires sur le degré d'avancement de l'étude.

• Le laboratoire avec des partenaires institutionnels

- transmission du protocole à l'Agence du Médicament.

• L'A.R.C. avec les investigateurs

- corrections à apporter en vue de la validation de chaque visite par E-mail automatisé.

• Les investigateurs avec l'A.R.C.

- survenue d'événements indésirables ou de sortie d'essai par E-mail automatisé,
- demandes d'informations complémentaires.

• Les investigateurs avec les responsables de l'étude

- survenue d'événements indésirables graves,
- sortie d'étude.

• Les investigateurs entre eux : la mise en relation directe des investigateurs peut susciter une certaine émulation entre les centres. Cependant, elle risque à terme d'introduire des biais dans l'étude.

• Les investigateurs avec les laboratoires d’analyse

- examens complémentaires.

 

2. L'organisation des flus d'informations

Toutes les données produites lors d’un essai clinique, d’une étude épidémiologique ou de Post Market Survey (PMS) ne sont pas utiles à l’ensemble des intervenants du laboratoire.Parmi les informations primaires contrôlées et validées par les A.R.C., puis stockées dans la base de données, seule une partie intéresse directement la direction médicale, qui suit plusieurs essais simultanément. Les messages et compte-rendus qu’elle reçoit peuvent être gérés par un système de mailing list (liste de diffusion), qui permet d’établir des procédures d’envoi automatisé de courriers électroniques, en définissant par exemple la fréquence, le thème et le destinataire des messages. En s’inscrivant à une mailing list ad hoc, le directeur médical peut ainsi ne recevoir que les données qui le concernent, sans que des informations superflues n’encombrent sa messagerie.

Par ailleurs, le suivi d’un essai nécessite des synthèses régulières. Le coordinateur, le directeur médical, le directeur de la recherche et les responsables du monitoring doivent disposer de rapports ne leur apportant que des informations pertinentes au cours de l’essai. Le traitement automatisé de la base de données permet, par exemple, d’envoyer un E-mail lors de l’inclusion d’un certain pourcentage de patients ou à l’occasion d’un retard pris par rapport aux prévisions. Les intervenants concernés au sein du laboratoire sont alors informés de l’évolution de l’essai.

La hiérarchisation et la sélection des informations destinées aux responsables de l’essai conduisent à filtrer les messages inutiles. Le suivi de la progression de l’essai est ainsi optimal.

3. La transmission de l’imagerie médicale

Le transfert de radios, scanners ou scintigraphies dans le cadre d’un essai clinique repose sur un standard international, DICOM (Digital Imaging and COmmunications in Medicine), développé pour la communication des images et des informations associées. Il doit permettre à terme de standardiser les équipements d’imagerie médicale numérique afin de faciliter l’interfaçage avec les appareils des autres constructeurs.
La version 3 du protocole définit ainsi la transmission des informations d’imagerie sur des réseaux standards.

Le transfert, et surtout l’exploitation d’images médicales, n’est réalisable qu’à condition de disposer de débits élevés et des ressources nécessaires en termes de résolution (les images doivent être affichées sous haute définition pour conserver la qualité du diagnostic).

L’apport des outils Internet dans ce cadre est essentiel, puisque les réseaux TCP/IP permettent d’inter-connecter des équipements hétérogènes. Ainsi les leaders de l’imagerie médicale, tel General Electric utilisent l’Internet pour le transfert des images. Depuis une interface standard sur son poste, l’utilisateur peut accéder, grâce à un mot de passe, aux images qui lui ont été transmises via le Web.

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