14 . Comment garantir le chaînage des modifications ?

Lors de la réalisation d'un essai clinique sur papier, toutes les modifications apportées au recueil d'informations doivent être notées, datées et signées. Toutefois les erreurs de recueil constatées par l’investigateur sont souvent modifiées directement sur le CRF sans que ces consignes soient toujours respectées.

La gestion de l'essai sur l'Internet doit garantir le chaînage et le système technique mis en place doit conserver en mémoire l'ensemble des modifications successives. Cette traçabilité est nécessaire pour assurer la qualité de l’essai. Chaque modification ou ajout d’informations dans la base est stocké, daté et signé.

A cette fin, la base de données est composée de deux parties.

• La première comprend une table de mise à jour, qui reprend la structure du CRF sur lequel les investigateurs et l'A.R.C. effectuent la saisie.
  

• La seconde rassemble toutes les corrections successives dans une table de stockage, alimentée automatiquement chaque fois que les investigateurs et l'A.R.C. valident la saisie d'une information. Organisée selon un classement historique, la table de stockage est mise à jour automatiquement et en temps réel à chaque nouvelle modification.

Son fonctionnement repose sur un mécanisme de duplication de la table de mise à jour. Cette procédure nécessite la programmation de la base de données, mais peut également s’appuyer sur l’utilisation de triggers (déclencheurs). Ces petits programmes sont liés à une table. Ils précisent et automatisent le traitement d’une action chaque fois qu’elle est demandée. Ainsi pour les essais en ligne, si l’action définie est l’enregistrement dans la base de données (par un bouton “valider”), le trigger est programmé pour effectuer le traitement parallèle des données dans la table de stockage. Ce système facilite l’alimentation de la base de données historique en automatisant la duplication des informations envoyées par l’utilisateur.

Tous les types de bases de données (Oracle, SQL server, Informix...) possèdent des fonctions permettant de mettre régulièrement à jour des tables et de chaîner les saisies successives. Le logiciel SAS possède également des procédures standard permettant d’assurer la traçabilité des corrections.