Le système d'information, pièce maîtresse de la réforme

Ce système utilise les dernières avancées technologiques en matière de recueil, transmission et traitement de données. L'objectif affiché est de diminuer la paperasserie associée au recueil de données et au reporting des effets secondaires quand ils sont effectués sur support papier.

Concrètement, il présente les caractéristiques suivantes :

Ce système d'information englobe notamment les quatre applications suivantes :

Développé en 1984, le CTC est un langage standard de notification des effets indésirables constatés au cours d'essais cliniques en cancérologie. Ce langage a été révisé en 1998. La version 2.0 a été lancée en mars 1998 et a été adoptée d'autres structures de recherche et des laboratoires pharmaceutiques.

Un site Web dédié propose une application interactive permettant d'identifier et de définir la gravité des événements indésirables, de créer des rapports de notification et de les sauvegarder au sein d'une base de données locale.

Les événements indésirables sont consignés en ligne de la façon suivante :

• sélection de l'événement indésirable ;

• détermination de la gravité (choix parmi cinq degré) ;

• mise en cause ou non de l'agent testé ;

• identifiant du patient et du protocole ;

• date de survenue de l'événement.

Un didacticiel est également disponible en ligne ainsi qu'un manuel d'utilisation.

L'AdEERs est une application Web permettant de soumettre en ligne des rapports de notification d'événements indésirables sérieux et/ou inattendus, survenus au cours d'essais parrainés par le NCI. Cette application est intégrée au sein d'un vaste ensemble comprenant le Clinical Data Update System (cf. infra) et le Common Toxicity Criteria.

Plus concrètement, elle permet de classer, récupérer et évaluer l'information utilisant le langage MedDRA et celui du Common Toxicity Criteria. L'objectif de cette application est d'accroître l'efficacité du processus de notification des effets indésirables auprès de la Food and Drug Administration.

Le CDUS est le principal système de recueil et notification de données mis à disposition des chercheurs par le NCI. Développé dans le but de rationaliser et standardiser le recueil et de réduire les tâches administratives, il est doté des fonctionnalités suivantes :

• élimination des mécanismes de "reporting" redondants ;
• intégration du système à d'autres bases de données    du NCI, d'où une saisie moins fastidieuse pour les investigateurs ;
• révision et validation des saisies dans les bases de   données ;
• alerte immédiate et automatisée en cas d'erreur ;
• récupération rapide des données originales pour correction.

Les CDE sont des termes employés par les professionnels de santé pour collecter et soumettre les informations patients dans le cadre d'un essai clinique en ligne. Le dictionnaire CDE propose une nomenclature et un vocabulaire communs pour les structures et centres de recherche.