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Le
contrôle sur site de la saisie des informations par les investigateurs
est l'une des étapes essentielles au bon déroulement de l'essai
clinique. Si les A.R.C. conservent un rôle central, l'utilisation
des outils Internet (en particulier l’interfaçage d’une
base de données avec le CRF électronique) facilite ce contrôle
de premier niveau grâce à la mise en place de champs à contrôle
immédiat ou différé.
Champs obligatoires
Certains
champs doivent être obligatoirement renseignés. Dans le cas
d'un essai papier, seul un contrôle a posteriori, en particulier
par les A.R.C., permet de vérifier que les informations ont
bien été rentrées. Grâce à un travail en ligne, le contrôle
est réalisé en direct et au-fur-et-à-mesure de la saisie.
Lorsqu'un champ “bloquant” n'est pas renseigné,
soit la saisie est bloquée, soit l'investigateur est informé
des données complémentaires à fournir. Il est alors guidé
par une “Pop-Up Window” qui surgit à l’écran.
Il s'agit d'une fenêtre où s'affiche un message qui informe
du champ à renseigner ou propose directement à l’investigateur
un formulaire à remplir avec les informations manquantes.
Erreurs de saisie
L'interfaçage
avec la base de données limite les risques d'erreurs de saisie
en vérifiant la cohérence des informations entre elles. Si
le médecin tape une donnée incohérente avec le champ de saisie
(un poids au lieu d'une date, un âge à la place d'une heure…),
une “Pop-Up Window” s'ouvre pour lui indiquer l'erreur
et l'information qui doit être saisie à la place.
Ce
premier tri facilite le travail des A.R.C., c'est pourquoi
une attention particulière doit être apportée à la définition
des champs lors de la mise en ligne du CRF.
Une
certaine souplesse apparaît toutefois indispensable. Ainsi,
certains champs, bien qu'obligatoires (antécédents du patient
inclus, par exemple), ne doivent pas bloquer la saisie, car
ces champs peuvent aussi bien être renseignés à la visite
suivante.
Lorsqu’ils
ne sont pas remplis tout de suite, la liste des champs obligatoires
non remplis est mise en mémoire grâce au contrôle automatique.
Elle est rappelée à l’investigateur par l’ouverture
automatique d’une fenêtre lorsqu’il reprend le dossier
à la visite suivante.
La
réflexion sur les champs à contrôle immédiat s'intègre plus
globalement dans le travail sur l'ergonomie du document de
travail (10).
Un trop grand nombre de champs ”bloquants”, qui
complique la saisie, pourrait en effet agacer le médecin investigateur.
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