33 . Comment suivre l'actualité des
essais cliniques en ligne ?

Les essais cliniques menés sur l'Internet sont un service nouveau, développé dans un environnement réglementaire mouvant et évolutif. Le suivi de l'actualité des essais cliniques en ligne est primordial pour comprendre, anticiper et s'adapter à l'évolution des outils disponibles.

La veille technologique doit être menée simultanément à partir des ressources de l'Internet et au travers d’une analyse du marché et de son environnement.

1. Le suivi de l'actualité sur l'Internet

Le suivi sur l’Internet de l’actualité et de l’évolution du marché des essais cliniques en ligne permet de balayer l’ensemble des actions menées dans ce domaine. La veille doit en particulier se structurer autour des éléments suivants :

Suivi de l'évolution des outils de gestion des essais cliniques en ligne déjà développés et des produits associés

Les sites à consulter régulièrement sur la question sont, notamment, ceux de CenterWatch, Galaxy, IBM, PHT ou RDE. Les éléments intéressants à surveiller concernent les premières études que ces SSII pourraient publier sur les résultats découlant de l'utilisation de leurs solutions techniques de gestion.

Surveillance du développement de nouveaux types d'outils de gestion

Le moyen le plus efficace pour balayer le Web reste l'utilisation des moteurs de recherche, spécialisés ou non (altavista, yahoo).

Suivi des essais en ligne publiés par les laboratoires ou les CROs

Il s'agit d'effectuer des recherches sur les promoteurs des essais afin de voir s'ils publient les résultats de leurs études, si elles sont menées via l’internet et quels types d'essais sont concernés.

Connaissance de l'évolution du marché des essais cliniques

Le travail de veille consiste également à surveiller les acteurs du marché, en particulier les différents prestataires de service éventuels, dans leurs stratégies de regroupement et d'association (31) (32) : sociétés de services et d’ingénierie informatiques (SSII), développeurs de logiciels et acteurs des réseaux.

2. L'analyse de l'environnement

Pour être complet, le travail de veille doit aller au-delà de la recherche sur l'Internet et analyser l'environnement du marché des essais cliniques en ligne. Il concerne alors :

Les structures techniques

Une veille bien menée permet de connaître les structures techniques susceptibles de supporter le développement d'un essai clinique en ligne, et ainsi de maîtriser le fonctionnement du RSS tout en profitant pleinement des opportunités qu'il offre en matière d'essais cliniques sur l'Internet .

L'environnement réglementaire

Les normes réglementaires restant encore floues quant à la réalisation d'essais cliniques en ligne et la validité de la signature électronique, un suivi attentif des évolutions en la matière est nécessaire. Les décisions réglementaires sont en effet susceptibles de modifier le développement des essais cliniques en ligne, tant dans leur volume que dans leur organisation.

Aussi la veille doit-elle concerner :

• la position de la FDA sur la signature électronique ou l'adoption de nouveaux formats pour les dossiers de soumission électronique

• la position de la CNIL sur les échanges de données médicales

• la position des Agences sur la priorité à donner aux essais de phase III ou IV, ou sur la pharmaco-économie à partir d’essais pragmatiques

Les acteurs du marché

L’actualité des essais cliniques en ligne est également marquée par la stratégie des différents acteurs et la constitution de réseaux, à l'initiative par exemple des opérateurs télécoms.

Les nouveaux outils

Enfin, le suivi des nouveaux outils de l'Internet médical est utile à la compréhension du développement des essais cliniques en ligne. Les outils de télémédecine permettant de transférer, via l’Internet, des données électrocardiographiques ou biologiques directement à partir du patient, peuvent influer à l'avenir sur le type d'essais réalisés sur l'Internet.

Deux sites généralistes riches et bien conçus permettent de surveiller les évolutions technologiques.
- www.cnet.com : tour d’horizon complet sur l’actualité de l’Internet.
- www.zdnet.com : particulièrement intéressant en termes d’outils informatiques.

L’effort de veille doit en particulier se concentrer sur les éléments suivants.

- Les solutions de cryptage

L’utilisation du cryptage, à des fins de sécurisation des transferts de données au sein et vers l’extérieur du réseau (9), impose la mise en place d’une veille technologique.

Plusieurs sites traitent de la question.

- rsa : complet sur l’ensemble des technologies de cryptage
- crypto : fait le point par exemple sur les risques du séquestre des clés
- pgp : propose des solutions de cryptage pour les entreprises et les particuliers
- l’Ecole Normale organise des groupes de travail sur la cryptologie et met en ligne ses rapports de recherche
- cdt : site américain sur la défense des libertés civiles en matière de transmission d’informations sur l’Internet
- forum de discussion français consacré à la cryptologie.

- Les SGBD

La structure du SGBD, utilisé pour stocker les informations et interfacé avec le CRF électronique, peut évoluer au rythme des technologies utilisées, en particulier en termes de bases relationnelles ou objets.

Les principales sources d’informations à surveiller sont les suivantes.

- les sites traitant des bases de données relationnelles : oracle, sybase, microsoft, informix

- les sites traitant des bases de données orientées objets : Object Design, O2 Technology. Sur ce point, le serveur cetus-links est un annuaire très complet de l’ensemble des solutions orientées objet développées sur le marché (langages, bases de données, composants)

- les sites présentant les différents types de serveurs : microsoft, Windows, Unix.

- Les outils de programmation

L’interfaçage du CRF électronique, et plus généralement des pages HTML ou des applications clientes avec la base de données, est soutenu par des systèmes de middleware. Divers outils (programmes, drivers, passerelles...) peuvent être utilisés (4).

Parmi les solutions développées, il convient de surveiller plus particulièrement :

- les outils Active X : pour télécharger des contrôles Active X, pour une information générale et des démonstrations en ligne et le site Microsoft
- Java : les éléments intéressants sur le langage Java sont présentés sur le site, ceux relatifs au langage Javascript sur le serveur jsworld
- Standards SGML/XML : le site le plus complet et le plus à jour reste celui du Consortium du World Wide Web.

- Les solutions de télépaiement

Les outils de télépaiement peuvent également avoir leur place dans un essai clinique. Les solutions développées sont consultables sur les sites visa, mastercard et mondex.

Enfin, Medcost propose sur son site un suivi du marché des essais cliniques en ligne et fournit une analyse synthétique des nouveaux développements techniques et réglementaires.