32 . Comment pourrait se structurer
le marché des essais cliniques en ligne ?

L'évolution du marché des essais cliniques est liée au développement de nouvelles solutions techniques de saisie, de transfert et de traitement des informations. Elle ns dépend également de la stratégie des différents acteurs et de leur positionnement les upar rapport aux autres.
Une nouvelle dynamique se dessine autour du développement par les laboratoires d'une gestion de l'information en interne et de l'agrégation des différents métiers liés à l'informatique médicale.
Le marché des essais cliniques se restructure ainsi autour de deux axes principaux : à l’arbitrage internalisation/externalisation s’ajoute la problématique agrégation/fragmentation des métiers.

L’évolution de la recherche pharmaceutique est également susceptible de bouleverser les rôles respectifs de l’ensemble des acteurs aujourd’hui impliqués dans le marché des essais cliniques : certains choix stratégiques s’imposent désormais quant aux types d’essais ou d’études réalisés. En effet, les besoins en panels de patients sont de plus en plus importants. Or, cette nouvelle donne favorise les détenteurs de panels.

1 - L’axe agregation/fragmentation

Nous envisageons ici le contexte actuel, à savoir une tendance à l’externalisation de la gestion des essais cliniques.

Apparition d'acteurs spécialisés (fragmentation)

Si la fonction globale de gestion de l'essai par les CROs éclate en plusieurs sous-métiers, le marché verra l'apparition de différents acteurs spécialisés (recrutement de patients et de centres, production HTML, traitement statistique des données…).

Nous sommes donc dans une logique de fragmentation des métiers parallèlement à la continuation du processus d’externalisation par les laboratoires. Les CROs, pour faire face à cette situation, doivent se spécialiser dans l’un des métiers issus de la fragmentation de leur fonction traditionnelle.

Apparition de Data Managers globaux (agrégation)

Si l'utilisation accrue de l'Internet mène à une gestion intégralement en ligne des essais cliniques, les partenaires privilégiés des laboratoires deviennent les Data Managers (Cegedim, Reuters, reutershealth). Ces nouveaux acteurs, qui maîtrisent l'ensemble des solutions informatiques, à savoir la source du recueil des informations et du recrutement des patients, proposent des bouquets de services intégrant la coordination des soins ou la FMC en ligne. Ils permettent l’instauration de stratégies de recueil “industriel” de l'information, soutenues par des solutions techniques globales et intégrées de recueil et de traitement des données (depuis le dossier d'AMM jusqu'à la FMC). Ce cas de figure correspond à une agrégation des métiers liés à la gestion de l'information.

Plusieurs rapprochements récents entre des laboratoires pharmaceutiques et des prestataires informatiques illustrent le développement de ce marché où la connaissance des systèmes d'informations et des données médicales garantit la maîtrise de l'ensemble des processus de gestion de l'information. Ces nouvelles structures apparaissent comme des acteurs incontournables sur un marché des essais cliniques qui verrait l'affirmation des Data Managers.

Ainsi, la société Healthpoint est née d'un joint-venture entre Glaxo Wellcome et PCN (Physician Computer Network).

Parallèlement, IBM et Novartis se sont alliés en septembre 1997 pour donner naissance à ITpro, société chargée de la gestion de l'ensemble des systèmes d'information des bureaux de Novartis à Bâle. ITpro devrait supporter le développement de solutions intégrant des architectures client-serveur, Lotus Notes et SAP. IBM a déjà mis en place sur le site Novartis de Bâle son système de gestion des essais cliniques en ligne ClinWare. Au terme d'un contrat de sept ans, l'intégralité d'ITpro passera sous le contrôle d'IBM après une période de transition.

Ce type de structure pourrait remettre en cause la place des CROs. Dans le cadre de la globalisation des métiers de gestion de l'information, ils deviennent des sous-traitants des Data Managers ou des Data Managers globaux. Il pose également la question de la maîtrise, par le laboratoire, de son système d'information dans le cadre d'une infogérance du type de celle d'IBM avec Novartis. L'industrie peut-elle conserver la maîtrise de ses essais cliniques en ligne en profitant, grâce à une alliance plus ou moins forte, des compétences de prestataires informatiques spécialisés ?

La solution pourrait venir d'une redéfinition et d'un élargissement du rôle de la Direction Informatique des laboratoires. Les DSIT (Direction des Services Informatiques et des Télécommunications) pourraient ainsi travailler davantage dans une optique de maître d'ouvrage global et orienter leur service vers des fonctions de conseil et d'audit, laissant la partie de développement informatique pur à leurs partenaires informatiques externes.

2. Les types d’études privilégiées

Les demandes des agences gouvernementales en termes de types d’études et leurs exigences en matière de support pour la soumission des dossiers ne sont pas sans conséquences sur l’organisation des systèmes d’information des laboratoires. Deux cas de figures peuvent être envisagés.

Prépondérance des phases III

Si les essais de phase III restent la priorité des laboratoires, les enjeux se situeront essentiellement dans l’analyse des données recueillies. Les acteurs proposant des services poussés dans le domaine du traitement statistique des informations devraient acquérir une place prépondérante sur le marché des essais cliniques.
Parmi eux SAS, qui réussit aujourd’hui à s’adapter aux technologies Internet en développant de nouvelles fonctionnalités (interfaçage avec le logiciel SAP, solution SAS/IntrNet permettant l’exploitation de données SAS directement sur le Web).

Besoin de panels élargis

De nos jours, les découvertes de nouvelles molécules se font plus rares malgré l’essor du génie génétique. Les innovations concernent principalement la découverte d’indications thérapeutiques, jusque là insoupçonnées, pour des molécules souvent anciennes. Sur ce marché de niches, les études de phase IV, de type “Post Market Survey” et de pharmaco-vigilance devraient se multiplier. Les détenteurs de panels deviendront les partenaires privilégiés des laboratoires. Ces études reposent en effet sur le recrutement d'un nombre très large de patients et de centres investigateurs. Aussi les principaux acteurs du marché seront ceux qui maîtriseront les panels déjà constitués et les outils de recrutement, et pourront ainsi proposer des panels parfaitement adaptés aux besoins de telle ou telle étude.

La diminution des coûts de coordination entre les gestionnaires d’essais et les investigateurs, découlant de l'utilisation des outils Internet, pourrait modifier la logique de marché existant entre les deux acteurs. Pour chaque étude, les détenteurs de panels pourraient réaliser des appels d'offre. Les médecins investigateurs intéressés y répondraient au cas par cas.

Une autre forme de relation entre les gestionnaires de l'essai et les investigateurs est également envisageable. Les détenteurs de panels peuvent en effet établir un lien à plus long terme avec les praticiens en leur proposant des services particuliers (31).
La Cegedim dote ainsi des médecins de postes informatiques. Ces derniers lui fournissent en retour des données médicales directement exploitables (panel Thales).

La réalisation de ces différents scénarios dépend de la rapidité d'adaptation des laboratoires aux nouvelles technologies de l'information et d’un ensemble de facteurs techniques difficilement prévisibles. Elle dépend aussi des efforts de l'industrie pharmaceutique consentis en termes de recherche et développement. En effet, une innovation insuffisante et un ralentissement dans le développement de nouvelles molécules ralentiraient le nombre d'essais de phase III au profit des études de phase IV et médico-économiques, et de leurs principaux acteurs, les Data Managers, détenteurs de panels.