30 . L'externalisation des essais cliniques
va-t-elle s'interrompre ?

Le Livre Blanc de l'ACRP (Association of Clinical Research Professionals) de janvier 1997 fait le point sur les conséquences, pour les essais cliniques, de la réforme du système de soins américain et du développement des nouvelles technologies de l'information. L'un des points forts du rapport concerne le mouvement d'externalisation croissante des essais : moins de la moitié des études réalisées aujourd'hui aux Etats-Unis sont élaborées en interne par les laboratoires.

Quelle est l’ampleur du mouvement d’externalisation ?

Ce sont essentiellement les CROs qui profitent de cette dynamique. Le nombre de projets qui leur étaient confiés a doublé entre 1993 et 1996, en particulier ceux concernant les essais de phase III. Ils gèrent aujourd'hui 60 % des essais menés par les laboratoires américains. Leur champ d'intervention a pris une nouvelle ampleur et ils sont désormais associés par l'industrie pharmaceutique au recueil et à l'analyse informatique des données. Ils participent, par exemple, au plan de développement du projet, à la mise en œuvre du protocole, à la sélection des sites investigateurs, au développement du CRF et au recrutement des patients.

La multiplication des fonctions des CROs s'est accompagnée d'une forte croissance de leur valeur boursière (+ 22 % par an depuis 1993) et d'un mouvement de concentration très important. Ils n'ont aujourd’hui qu'une faible marge de manœuvre stratégique. Ils peuvent soit suivre le mouvement d'intégration, soit devenir des prestataires spécialisés dans certaines niches.
Pour les structures moyennes à vocation généraliste, l'avenir s'annonce difficile.

Certains laboratoires se sont récemment engagés sur le long terme afin de bénéficier de tarifs et de traitements préférentiels. Par ailleurs, les rapports entre les CROs et les centres investigateurs sont amenés à évoluer (32).

• De nouveaux systèmes de recueil et de traitement des informations sont développés, d’où une exploitation plus rapide des données.

• Des partenariats sont instaurés avec les sites investigateurs afin d’accélérer la mise en place des essais.

Le mouvement d'externalisation, déjà bien engagé aux Etats-Unis, est également important en France.
Sur environ 1000 essais cliniques actuellement réalisés, 40 % sont sous-traités vers les CROs pour un montant d'environ 800 millions de francs.Toutefois, cette tendance pourrait s’inverser si les laboratoires décident de limiter la sous-traitance des essais, en utilisant les outils Internet.

Vers une ré-internalisation du processus ?

Le développement de l’Internet pour le recueil d’informations et la mise en place des essais cliniques en ligne pourrait inverser cette tendance à l’externalisation.

En effet, les laboratoires pourraient juger nécessaire d’intégrer les essais dans un système global de gestion, depuis la mise en place de l’essai jusqu’à la soumission électronique. Cette nouvelle organisation se traduira par une intervention plus soutenue des responsables du laboratoire, voire une internalisation complète des programmes. Ainsi, le directeur de la recherche clinique, le directeur médical et bien sûr le directeur des services informatiques, devront être impliqués dans la conception des outils informatiques de recueil et de traitement des informations.

Cette redéfinition des rôles et des outils au sein du laboratoire pourrait mener à une ré-internalisation des essais. En effet, la constitution de panels de centres investigateurs, le suivi facilité de l’essai et la maîtrise des solutions techniques par le laboratoire pourraient réduire les avantages qu’offraient jusqu’ici des prestataires extérieurs (31). Les CROs joueraient alors davantage le rôle de consultants stratégiques pour le laboratoire.