29 . La gestion en ligne des essais
peut-elle améliorer la qualité ?

Les avantages d'une gestion en ligne des essais cliniques sont importants à la fois pour le laboratoire promoteur, les centres investigateurs et les A.R.C. (17). Au-delà, l'utilisation des outils Internet permet de garantir la qualité optimale du recueil, du contrôle et du traitement des informations. Cette qualité se mesure à différents niveaux.

Réduction du risque d'erreur

Le contrôle de la saisie est réalisé en deux temps.

- Sur site, des procédures de contrôle automatique par le biais de champs “bloquants” et de “Pop-Up Windows” permettent d'effectuer un premier tri dans les éventuelles erreurs de saisie. Ils ont également pour fonction de prévenir l'investigateur lorsque certains champs obligatoires n'ont pas été renseignés (11).

- Les A.R.C. réalisent dans un deuxième temps un contrôle approfondi des données recueillies. Ils vérifient d'abord que le contrôle sur site a bien été effectué et travaillent ensuite sur la cohérence des informations. Les supports Internet gèrent des outils d'audit du CRF qui facilitent et optimisent la qualité du contrôle (12).

Qualité et mémoire des informations

Grâce au double contrôle et à la mise en œuvre de procédures automatiques de lecture du CRF, la qualité des informations transmises à la base de données est optimale.
Par ailleurs, le système de stockage des données repose sur un chaînage historique, qui permet de dater et de signer chacune des modifications effectuées. La traçabilité des informations est ainsi garantie (14).

Traitement facilité des données

L'alimentation automatique et en temps réel de la base de données repose sur son interfaçage avec le CRF électronique. Le développement de solutions intégrées et, en particulier, de nouvelles interfaces entre les différents outils impliqués dans la gestion de l'information au sein du laboratoire, garantit la qualité du traitement des données.
Ainsi, SAS possède une interface spécifique pour traiter les données saisies dans SAP qui lui-même permet de recueillir des informations depuis un environnement Web (4). L'intégration de tous ces outils assure la qualité du traitement des informations et en facilite la réalisation.

Optimisation des échanges

La qualité des flux d'informations entre les différents partenaires joue également un rôle important dans la qualité globale de l'essai. L'utilisation de l'E-mail, qu’il soit ou non automatisé, supporté par des formulaires électroniques, garantit la rapidité des échanges d'informations. Le contact direct, en temps réel et permanent de l'ensemble des opérateurs entre eux constitue un autre aspect de la qualité d'un essai clinique réalisé en ligne. La certification ISO des prestataires fournissant ces outils permettra de garantir mieux encore la fiabilité et la qualité des solutions utilisées.

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