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. Quels sont les avantages d'un essai sur l'Internet pour
le laboratoire promoteur ?
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Aujourd'hui, l'utilisation
de l'Internet par les professionnels de la santé connaît une très
forte croissance. La réalisation des essais cliniques en ligne est
l'une des applications les plus récentes. De nombreux projets sont
en préparation et devraient être opérationnels rapidement. Le laboratoire
promoteur retire de réels avantages à passer d'un essai clinique
papier à un essai bâti sur les outils Internet.
Les avantages dun outil universel
Réseau ouvert, lInternet
est un outil universel qui permet aux laboratoires de saffranchir
des contraintes liées à lutilisation de solutions propriétaires.
Ces dernières fonctionnent en effet selon des standards rigides
et utilisent des formats et des protocoles qui ne sont reconnus
que par des systèmes capables de les gérer. Aussi lentreprise
peut-elle être gênée dans le transfert dinformations si son
interlocuteur ne possède pas de solutions techniques permettant
la lecture de ces formats.
Lutilisation
de lInternet résout ces problèmes en garantissant linteropérabilité
des différents systèmes informatiques. Serveurs Unix ou Windows
NT, PC ou Macintosh, tous les types de machines sont reliés entre
eux grâce à lutilisation du protocole Internet (TCP/IP). Cet
avantage est essentiel pour la gestion des essais cliniques car
il assure une circulation optimale des informations entre les différents
opérateurs et en direction de la base de données, quelle que soit
la plate-forme des machines utilisées.Par ailleurs, en tant quoutil
universel, lInternet sintègre très facilement dans le
système dinformation existant du laboratoire, qui ne nécessite
ainsi aucune adaptation particulière. Il est également très simple
dutilisation, à linverse des formats propriétaires et
facilite donc la formation des différents intervenants (15).
La gestion en direct de l'essai
Grâce à l'interfaçage
du CRF avec la base de données, les informations saisies par l'investigateur
sont stockées et consultables en temps réel par le laboratoire.
Elles sont également exploitables en direct grâce à un logiciel
qui permet de traiter les données à partir des requêtes effectuées
en ligne par le laboratoire. Le responsable de lessai peut
suivre sur le tableau de bord des inclusions la progression de l'étude.
Il connaît en temps réel le nombre d'inclusions, leur niveau, le
nombre de patients dans chaque centre investigateur, etc.
Ces informations sont
capitales pour le laboratoire car elles lui permettent d'ajuster,
au-fur-et-à-mesure de l'essai et en fonction de la date fixée pour
la fin de l'étude, les délais et la quantité de travail des différents
centres investigateurs, analysés individuellement.
Le pré-traitement des
informations saisies représente un enjeu particulier dans le cas
de pathologies sensibles telles que le SIDA. La consultation et
linterrogation en direct de la base de données peut être envisagée
à titre exceptionnel. Cette levée du double aveugle pourrait être
réalisée par un tiers de confiance. Lutilisation de lInternet
permet alors de traiter sans délai les résultats stockés dans la
base et den donner une synthèse en temps réel.
Les nouvelles solutions
de push
applicatif (technique de mise en place de filtres et de procédés
de réception des informations sur le Web, désormais adaptée à la
diffusion de logiciels) optimisent laccès aux informations
de la base de données et automatisent la gestion en direct de lessai.
Les informations recueillies
par les investigateurs ou le patient alimentent en permanence la
base de données. Le laboratoire peut définir des critères ou filtres
dinterrogation de la base à partir dun logiciel de push
applicatif. Ainsi, le responsable de lessai ou les autres
membres du laboratoire désignés sont automatiquement informés de
la saisie et du stockage dans la base de données des informations
quils souhaitent surveiller.
Verity
propose un logiciel de ce type, Agent Server, destiné à automatiser
linterrogation dune base de données à partir de requêtes
prédéfinies. Lutilisateur précise quelle est la base à interroger
et quels sont les éléments dont il souhaite être informé. Agent
Server se charge détablir les requêtes et envoie sur le poste
client les informations dès quelles sont intégrées dans la
base. Ce système permet au laboratoire de recevoir directement les
données qui lintéressent via le tableau de bord mis à sa disposition,
sans avoir besoin dinterroger la base de données.
Le gain de temps
En facilitant le traitement
des informations disponibles en temps réel, la réalisation d'un
essai clinique sur l'Internet permet également au laboratoire de
gagner du temps par rapport au protocole papier (12).
Ce gain est chiffré entre trois semaines et deux mois. La base de
données en temps réel permet en outre le traitement immédiat des
données dès le bouclage de lessai. Par ailleurs, les déplacements
sur site deviennent moins fréquents et le bouclage peut ainsi être
programmé et réalisé plus tôt.
La qualité des informations
La fiabilité des outils
Internet garantit la qualité des informations recueillies. Non seulement
la saisie est optimisée grâce aux contrôles en ligne, mais les erreurs
de ressaisie sont éliminées, la base de données étant alimentée
en direct. Ces outils permettent de répondre plus facilement aux
critères de la qualité FDA. Dailleurs, lAgence
américaine accepte même la réalisation en ligne des essais pivots
de phase III.
La communication
Enfin, l'Internet peut
être utilisé par le laboratoire comme support de communication et
instrument de relation privilégié avec les investigateurs. Le site
Web sur lequel est développé l'essai clinique pourrait proposer
aux médecins différents outils d'aide à la pratique médicale : modules
de FMC validante, assistance au diagnostic et à la prescription,
guide des RMO,
annuaire des médicaments génériques, etc.
La mise en place dessais
en ligne offre donc de nombreux avantages pour le laboratoire promoteur.
Leur développement devrait saccélérer dans les années à venir
et sera d'autant plus rapide que les professionnels de santé dans
leur ensemble, des praticiens à l'industrie en passant par les tutelles,
maîtriseront les outils Internet.
Il ne peut donc pas
être fait limpasse sur la formation aux outils Internet. Or,
linformatisation des praticiens nest pas encore généralisée,
bien quils soient tenus de déquiper leur cabinet dici
la fin de lannée 1998. Ils recevront à cette fin une prime
dun montant de 9 000 F. Toutefois, les médecins pourraient
être rapidement amenés à prendre conscience des avantages de lInternet
avec la mise en place de SESAM-Vitale et du Réseau Santé Social.
La formation des praticiens
dépasse le simple objectif de la maîtrise des outils Internet, dont
dépend la bonne marche de lessai. En effet, les laboratoires
pourraient être tentés de sélectionner des investigateurs déjà familiarisés
avec lInternet et ainsi introduire des biais dans lessai,
doù la nécessité dune mise à niveau générale.
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