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L’infrastructure
technique doit optimiser le transfert des informations entre
les acteurs et en direction de la base de données. Les outils
associés à la mise en place de l’essai sont multiples.
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Solutions
d’interfaçage
-
Système
d’exploitation
-
Connexion
à un fournisseur d'accès, qui assure la liaison au réseau
Internet et la circulation des informations (6)
-
Réseau
d’investigateurs équipés en matériel (5)
1.
La machine serveur
Le
serveur est la machine sur laquelle sont stockés la base de
données de l’essai, les applications permettant de l’interfacer
avec le CRF électronique et le système d’exploitation.
2.
La base de données (SGBD)
Le
SGBD (Système de Gestion de Bases de Données)
utilisé dans la gestion d'un essai clinique stocke à la fois
des données chiffrées (tension, poids, résultats d'examens…),
du texte et des images (radios, scanners, scintigraphies,
etc.).
Deux types de bases de données répondent à ces exigences.
Les bases de données relationnelles
Elles
reposent sur le principe des occurrences : chaque champ se
compose d'un élément (texte, chiffre, image) défini par une
occurrence unique (attribut).
Les bases de données relationnelles sont organisées sous forme
de tables, reliées entre elles par des liens entre les champs,
qui permettent par des requêtes transversales d’exploiter
des informations. Quatre systèmes se partagent le marché :
Oracle,
Sybase,
SQL server
(Microsoft) et Informix.
Les bases de données orientées objet
Elles
sont bâties autour de la notion d'objets, c'est-à-dire d'entités
composées de plusieurs attributs. Contrairement aux bases
de données relationnelles où chaque champ est défini par un
attribut unique et immuable, elles sont capables de supporter
et de gérer des informations beaucoup plus complexes, en particulier
multimédia (son, vidéo, éléments hypertexte). Object
Design est le principal éditeur de bases de données objet
sur le marché mondial.
Les
bases de données objet connaissent aujourd'hui une seconde
jeunesse avec le développement de l'Internet, car elles permettent
de stocker les ressources multimédia du Web. Les dernières
versions de ces outils ont été enrichies d’extensions
permettant la lecture du langage Java et de son environnement.Cependant,
la gestion de ce type de base de données reste lourde et nécessite
des compétences pointues.
Par
ailleurs, Sybase, Microsoft, Oracle et Informix développent
des extensions objets permettant de gérer une partie des données
multimédia du Web tout en conservant le même système de requête.
Ainsi
les bases de données relationnelles sont aujourd'hui, au vu
des informations recueillies et des procédures de traitement
des données, les outils les mieux adaptés à la gestion des
essais cliniques en ligne.
3.
L'interfaçage avec la base de données
L’interfaçage
du serveur Web (HTTP) avec la base de données repose sur des
logiciels et des standards assurant la liaison entre les deux
niveaux d’architecture. On parle de systèmes de middleware.
Les outils développés actuellement sont de plus en plus performants
en termes de rapidité, de qualité et de sécurité.
Plusieurs
solutions de middleware sont envisageables.
La CGI
La
CGI
(Common Gateway Interface) est une interface
de programmation standard placée entre le serveur et des applications
externes, qu’elle peut déclencher à partir d’une
requête effectuée dans une page html.
Développée
par les concepteurs des premiers serveurs HTTP, la CGI est
difficilement compatible avec les bases de données relationnelles
actuelles, qui reposent sur la notion de session persistante,
sécurisée et fiable avec les postes utilisateurs. En effet,
la CGI fonctionne sous un protocole “sans état”,
c’est-à-dire sans mémoire de l’environnement dans
lequel elle travaille. Autrement dit, chaque programme est
lancé indépendamment des autres et lorsqu’un navigateur
effectue la même requête qu’un autre précédemment, le
programme doit être relancé depuis le départ.
NSAPI et ISAPI
Netscape
et Microsoft ont développé leurs propres interfaces de programmation,
dont les applications, Livewire pour Netscape et ASP (Active
Server Page) pour Microsoft, s'intègrent directement au serveur
Web (HTTP). Ces composants sont des interprétateurs, qui exécutent
des requêtes
inscrites dans les pages HTML et les renvoient aux postes
clients. Ils peuvent soit interroger directement la base de
données, soit passer par un système de passerelle (driver
JDBC/ODBC).
Contrairement
à la CGI, ces produits travaillent dans un phénomène de contexte,
c'est-à-dire qu’ils conservent les informations d'une
requête à l'autre. Par ailleurs ces outils, facilement manipulables,
permettent d'accélérer le processus de développement et garantissent
une meilleure performance globale (rapidité d'exécution, nombre
d'utilisateurs connectés, nombre de requêtes traitées par
seconde…). Cependant, malgré les apports de ces API,
le protocole HTTP lui-même reste insuffisant, voire inefficace
pour les applications nécessitant une interaction riche entre
client et serveur.
JDBC/ODBC
JDBC
(Java DataBase Connectivity) et ODBC (Open DataBase Connectivity)
sont des passerelles (drivers)
permettant d'interfacer directement une application (logiciel,
programme Java,
page HTML…) avec tout type de base de données (SQL
server, Oracle,
Informix…)
en s'affranchissant du protocole HTTP.
Dans
le cas d'un essai clinique en ligne, l'intégration dans les
pages HTML d'applets
java téléchargés sur les postes clients permet d’interroger
la base de données, via le driver JDBC/ODBC, en une session
unique quel que soit le nombre de requêtes effectuées. Ce
système améliore l'interfaçage des pages HTML avec une base
de données relationnelle. A terme, on peut envisager de limiter
la partie HTTP aux tâches simples de navigation et de téléchargement
de fichiers, et d'utiliser ces nouveaux protocoles pour la
communication entre client et serveur.
Développements ouverts et Active X
Microsoft
a développé les contrôles Active
X en réplique au langage Java. Comme les applets, ils
se présentent sous la forme de modules additionnels du logiciel
navigateur ou de programmes téléchargeables sur le poste client.
L’outil
de programmation Active X reste cependant un développement
propriétaire difficilement compatible avec la mise en place
de solutions ouvertes et universelles. Active X peut certes
être géré par Netscape, mais un plug-in
adapté est nécessaire, ce qui complique son utilisation. L'utilisation
de l'Active X, à la place d'applets Java par exemple, ne se
justifie donc pas dans le cadre d'un essai clinique en ligne.
Des solutions universelles (Java, JDBC/ODBC) devraient lui
être préférées.
La
plupart des experts confirment la nécessité de bâtir des outils
informatiques de gestion des essais cliniques sur des schémas
universels et non propriétaires. Ils insistent sur la difficulté
de mettre en œuvre un programme utilisant des solutions
techniques innovantes, en particulier à cause de la multiplicité
des plates-formes des acteurs impliqués et du temps de formation
et d'adaptation aux nouveaux outils. Ils insistent également
sur le besoin des laboratoires d’utiliser des solutions
universelles, donc compatibles avec le protocole Internet
(TCP/IP).
4.
Le système d’exploitation
Le
système d’exploitation peut être Unix
ou Windows
NT. Unix est plus ancien et reste la référence. Il peut
être préféré pour les projets d’envergure, car il accepte
une architecture 64 bits,
supporte le multiprocessing
et le clustering,
et reste très performant pour l’administration et le
routage. Windows NT possède aujourd’hui des fonctionnalités
équivalentes, y compris en termes de sécurisation, mais reste
une solution moins ouverte. Il est plus adapté aux projets
de taille moyenne.
L'utilisation
des machines serveurs, bases de données, solutions d’interfaçage
et système d’exploitation, dans la gestion en ligne d'un
essai clinique, a déjà suscité plusieurs alliances entre les
fournisseurs de ces outils (31).
Ainsi les métiers de chaque prestataire devraient évoluer
en fonction de la demande des laboratoires promoteurs (32).
La filiale d'IBM, Integrated Systems Solutions Corporation
(ISSC), et le CRO Collaborative Clinical Research, Inc. (CCR)
ont déjà annoncé le 23 juillet 1996 une alliance technologique
pour les dix ans à venir, destinée à développer un système
de recueil et de traitement des informations dans le cadre
d'essais cliniques en ligne. Ce système baptisé DataTRAK utilise
la solution intégrée ClinWare d'IBM.
De
nombreux autres acteurs adaptent également leurs outils à
la logique du Web. Ainsi SAS,
qui demeure l’une des références en matière de traitement
statistique des données, propose un produit d’exploitation
des données SAS à partir d’une interface Web, SAS/IntrNet
Software.
L'intégration
croissante des outils utilisés dans la gestion des essais
cliniques pourrait mener à la mise en place de solutions globales.
Une incertitude subsiste cependant quant aux acteurs susceptibles
de développer ces solutions : CROs, fournisseurs d'accès Internet
ou concepteurs de logiciels ? La réponse viendra sans doute
indirectement des tutelles (de la FDA notamment) en fonction
des types d'essais qu'elles souhaiteront privilégier.
Si
la demande de phase
IV et d’études post-AMM,
réalisées sur des panels plus larges et plus souples s’accroît,
l’Internet prendra une place majeure. Les Data Managers
deviendront alors les interlocuteurs privilégiés des laboratoires
(31).
La réalisation d’études sur des panels plus importants
de patients et d’investigateurs nécessitera en effet
des compétences pointues pour élaborer des solutions techniques
garantissant la circulation optimale des informations. La
gestion du recueil des informations, une fois les solutions
techniques mises en place, pourrait être pilotée par le laboratoire,
ce qui se traduirait par une ré-internalisation des essais.
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