25 . Quels sont les acteurs impliqués dans
la gestion d'un essai clinique en ligne ?

La nécessité de produire des sites Internet et Intranet mieux structurés et régulièrement actualisés a imposé la constitution d'équipes spécialisées. De la même façon, la mise en ligne d'un essai clinique requiert le travail en commun d'une équipe cohérente et coordonnée. Cette équipe est soit composée d'éléments internes à l'entreprise, soit externalisée, totalement ou en partie.

Un impératif : la parfaite coordination entre les différents acteurs

La mise en ligne d’un essai clinique suppose le développement de nouvelles fonctions. La réalisation de l’essai requiert des compétences qui s’ajoutent aux métiers classiques de conception.

• L'éditeur contrôle le développement global de l'essai en se concentrant sur les objectifs stratégiques, l'opportunité d'adjoindre des éléments complémentaires tels que des modules de FMC validante, les relations avec les Agences gouvernementales et surtout le suivi de l'essai. Il est le coordinateur de l'essai.

• Le rédacteur guide chaque étape du processus d'édition. Il travaille notamment avec les A.R.C. afin de déterminer les contrôles en ligne et de définir les outils d'audit des CRF par ceux-ci.

• L'architecte de l'essai conçoit l'infrastructure du site et élabore son ergonomie afin de rendre la navigation et l'accès aux différentes informations plus aisés pour l'utilisateur. Des tests d'ergonomie doivent être menés sur un panel de médecins investigateurs.

• L'informaticien détermine les solutions techniques adaptées au design de l'essai.

• Le programmeur relie les interfaces de saisie, de consultation, les tableaux de bord et les outils d'audit destinés à l'A.R.C. à la base de données.

• Le formateur enseigne aux différents intervenants la navigation au sein du site et l'utilisation des applications annexes.

Vers une ré-internalisation des essais ?

Le Livre Blanc de l'ACRP (Association of Clinical Research Professionals) paru en janvier 1997 fait le point sur le développement et l’évolution récente des essais cliniques (30). Il insiste sur le nouveau rôle joué par les CROs dans la gestion des essais cliniques. Le mouvement fort d'externalisation observé à l'heure actuelle s’explique par le degré de spécialisation croissant qu'exige leur mise en œuvre.

Si les aspects liés à la programmation de l’essai peuvent être confiés à des prestataires extérieurs, le laboratoire devra probablement maîtriser la majorité des fonctions entourant l’instauration d’un essai clinique. Ainsi, la fonction d’éditeur devra associer la direction générale à la direction de la recherche clinique et la direction médicale pour positionner l’essai dans le processus de développement de la molécule. Elle intéressera également la direction des systèmes informatiques et des télécommunications (DSIT), qui intégrera l’essai dans le processus de workflow du laboratoire. La direction marketing sera associée à la définition des modules complémentaires (FMC, par exemple).

La rédaction pourra être contrôlée par la direction médicale et le responsable des unités de monitoring. De même, la réflexion sur l’architecture de l’essai sera menée conjointement avec le service informatique du laboratoire.

Ainsi, la conception d’un essai clinique sur l’Internet s’inscrit davantage dans une logique de workflow qu’un essai classique. Elle implique les directions à des degrés divers. Ce phénomène pourrait remettre en cause le processus actuel d’externalisation.

L’activité des CROs, à qui est confiée la presque totalité, si ce n’est la totalité de la gestion des essais cliniques, pourrait être affectée de cette remise en cause. Ces sociétés seraient alors contraintes de s’adapter face à l’”appropriation” par le laboratoire de certaines des fonctions qui leur étaient jusque là dévolues, et notamment de se spécialiser.