26 . Quels sont les types d'essais adaptés
à une gestion par l'Internet ?

Les outils Internet présentent de nombreux atouts dans la gestion des essais cliniques : gain de temps et meilleure fiabilité des résultats, notamment. Support utile à la fois pour les laboratoires, les centres investigateurs et les A.R.C., ils peuvent aussi être utilisés dans la réalisation d'études épidémiologiques nécessitant des panels importants.

1. Pour quels essais peut-on utiliser l'Internet ?

Tous les types d'essais cliniques et de recueil d’informations sont susceptibles d'être gérés via l'Internet. Les avantages offerts par l'utilisation de l'Internet pour chaque type d'essai dépendent de plusieurs facteurs.

Le nombre de centres investigateurs

L’intérêt financier est d’autant plus grand que le nombre de centres investigateurs est élevé et la dispersion géographique importante. Elle évite aux A.R.C. nombre de déplacements pour des problèmes mineurs.

La diversité des centres investigateurs

Moins le praticien chargé du recueil d'informations est spécialisé sur le sujet de l'essai, plus il aura tendance à commettre des erreurs ou à hésiter sur les items à remplir (11). Dans ce cas, le contrôle des erreurs à la saisie et la liaison permanente entre les centres et les A.R.C., grâce au courrier électronique, se traduisent à la fois par un gain de temps et une réduction du risque d'erreur.

Les délais

Plus les délais de réalisation d'un essai sont courts, plus la gestion des inclusions doit être précise. Le contrôle des inclusions et de l'avancée de l'étude par l'A.R.C., grâce à des tableaux de bord mis à jour en temps réel, fournit une aide précieuse et permet de stimuler les centres les moins productifs.

Le volume et le type des informations

L'ergonomie du CRF électronique facilite le travail de l'investigateur en lui permettant de retrouver facilement le champ correspondant à la saisie de telle ou telle donnée. De plus, les données iconographiques telles que des radiographies ou des échographies peuvent être vérifiées plus rapidement si elles sont transmises via l'Internet.

A l'heure actuelle, les essais les mieux adaptés à une gestion par l'Internet, compte tenu de la nouveauté du média et de l'expérience encore réduite des praticiens, sont les essais de phase IV. Toutefois, les essais de phase III multicentriques et multinationaux, déjà autorisés par la FDA, devraient rapidement se développer.

A l’avenir, le développement des essais utilisant les supports Internet dépendra de plusieurs facteurs.

• La complexité des essais. Comme le montre le Livre Blanc de l’ACRP, les essais sont de plus en plus complexes.

• L’ergonomie des CRF. L’architecture des CRF électroniques devrait les faire préférer aux CRF papier pour un recueil d’informations de plus en plus nombreuses.

• La nécessité de panels importants. Dans la perspective d’une large informatisation des médecins, la facilité de recrutement des centres et de gestion en ligne des essais devrait privilégier un recueil via l’Internet. Cette tendance dépendra du nombre de PMS (Post Market Survey) ou d’essais de phase IV.

2. A quels types d'études peut servir l'Internet ?

Au-delà des essais cliniques eux-mêmes, les études épidémiologiques de type “Post Market Survey” nécessitant des panels larges et/ou ciblés de médecins ou de patients, peuvent retirer de nombreux avantages du recours à l'Internet.

Les études de type “Post Market Survey” (PMS)

L'Agence du Médicament impose parfois ce type d’étude pour des molécules innovantes, après l’AMM, afin d'évaluer la prise en charge réelle des patients. Elles nécessitent le développement de panels larges et représentatifs. Une mise en place plus rapide et des résultats plus précis et mieux ciblés constituent les avantages de l’utilisation de l'Internet.

Les études épidémiologiques

Elles consistent en un recueil d'informations patients (incidence, prévalence, traitement, observance) permettant de mieux connaître certaines pathologies.
Là aussi, des panels représentatifs de médecins pour une pathologie donnée pourraient être établis grâce à l’Internet.

Développé par la Cegedim, le programme Thales est un projet pilote en termes de recueil d'informations épidémiologiques. Il consiste en un panel de médecins généralistes, réunis dans un réseau privé, réalisant le recueil d'informations patients au format électronique. Les données saisies sont stockées sur le disque dur de chacun des médecins et transmises la nuit via le réseau RTC dans une base de données.

L'Internet et le RSS vont favoriser la constitution de ce type de panels. Ils permettent en effet un recrutement à la fois large et ciblé des médecins et offrent par ailleurs une série de supports facilitant le déroulement de l'étude (E-mail, alimentation en direct de la base de données…).

Les études d’observance

Elles permettent de tester l'efficacité d'un traitement dans le cadre d'une pathologie donnée et de mesurer l'observance des patients. L'Internet apparaît là encore comme un support privilégié.

Globalement, l'utilisation de l'Internet devrait faciliter la mise en place et le déroulement des études économiques réalisées après la mise sur le marché d'une molécule ou d'un produit. Il est le support le mieux adapté pour la constitution de panels (médecins et patients) plus larges, plus souples et mieux ciblés.

Ainsi, dans le domaine des pathologies orphelines (NORD, Orphanet) il est possible de mettre en place, via l’Internet, des panels représentatifs de médecins habitués à prescrire telle ou telle molécule rare.

Le RSS, qui reliera l’ensemble des professionnels de la santé, devrait ouvrir de nouvelles perspectives pour les études de ce type. En effet, ce réseau, de par son ampleur, est appelé à créer un effet de masse favorable à ce genre d’étude.