28 . Format PDF ou format HTML ?

Les informations recueillies lors d'un essai clinique en ligne sont stockées dans des fichiers dont le format est fixé en amont par le laboratoire promoteur. Deux types de formats peuvent être utilisés, PDF ou HTML. Ils procèdent d'une philosophie différente liée à la façon dont seront exploitées les données une fois l'essai bouclé.

PDF versus HTML

• Le format PDF est un format de fichier propriétaire, développé par Adobe.
  Il permet de créer et de gérer des documents contenant du texte, de l'image et des éléments hypertextes. Très répandu, il est utilisé par la FDA car il est particulièrement adapté aux transferts d'informations par fax. Comme de nombreux autres formats d'images cependant, il ne permet que de stocker les informations saisies, non de les traiter. Aussi, dans la perspective d'un traitement par un gestionnaire de base de données, les fichiers stockés au format PDF doivent-ils être ressaisis.
  

• Le format HTML désigne le format utilisé pour publier des documents sur le Web. C'est le format le plus adapté pour alimenter en direct une base de données. Il permet en outre d'effectuer un contrôle immédiat de la saisie.

Le HTML est un langage de description documentaire fonctionnant avec des balises fixes. Il respecte un standard ISO de langage, le SGML (Standard Generalized Markup Language), qui permet de créer et de gérer des balises exploitables par n’importe quel utilisateur.

Une nouvelle forme de langage tend actuellement à se développer. Il s’agit d’un standard permettant de définir et de partager des formats de documents, le XML (eXtensible Markup Language). Les balises qu’il utilise ne sont pas pré-déterminées comme pour le HTML, mais fixées par l’utilisateur. Il facilite ainsi la création de documents personnalisés (catalogues, par exemple). L’un de ses premiers domaines d’applications (en phase d’expérimentation aux Etats-Unis) concerne l’échange de données médicales dans des dossiers de patients dématérialisés.

L’utilisation croissante des outils Internet remet en cause l’exclusivité actuelle du format PDF pour les dossiers de soumission électronique à la FDA.

Vers des solutions mixtes ?

Différents outils de traitement des essais cliniques en ligne sont actuellement proposés par des sociétés de services et d’ingénierie informatique (SSII), qui développent des systèmes destinés à la réalisation d'essais cliniques en ligne.

Data Technology Group, Inc. fait partie des sociétés qui privilégient des solutions bâties sur la base du format PDF. Leur éditeur de CRF a ainsi été conçu pour respecter les normes de soumission électronique à la FDA. Le logiciel permet de convertir automatiquement au format PDF les fichiers tiff (fichiers scannés). Il génère, en outre, une table des matières des fichiers PDF ainsi créés.La société ESPS, Inc. propose de son côté un système mixte combinant les formats PDF et HTML. Ce type de solution répond à la fois aux contraintes internes des laboratoires pharmaceutiques et aux obligations réglementaires.

En effet, une partie des informations au sein des laboratoires reste encore stockée sous format papier. Or, les procédures de mise au format électronique privilégient, essentiellement pour des questions pratiques, la numérisation au format PDF. Parallèlement, le développement d'applications nouvelles peut être réalisé directement au format HTML.

Actuellement, la majorité des outils spécifiques de gestion des essais cliniques sur l'Internet utilise presque exclusivement le format HTML (3). Ainsi le ClinWare Trial Builder d'IBM génère automatiquement des pages HTML, à l’instar des outils développés par Remote Data Entry Ltd et Galaxy Technology Corp (1).

Quel que soit le type d'essai, l'utilisation du format HTML semble la solution la mieux adaptée au traitement des informations de la base de données. Il optimise en effet le recueil et le traitement des données en temps réel.