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Dans
un essai clinique classique, la saisie des informations par
les centres investigateurs est réalisée sur un document papier
imposant. La transposition de ce document sur l'Internet doit
permettre aux médecins de suivre logiquement la progression
de chacun des patients inclus et de se retrouver facilement
parmi la somme des informations à saisir.
Dans
cette perspective, l'ergonomie du cahier de recueil doit faire
l’objet d’un travail en commun. Tous les intervenants
de l'essai clinique en ligne (laboratoire, médecins, CROs,
A.R.C.…) sont associés à sa conception afin de réaliser
un document consensuel.
Différents
éléments permettent d'optimiser cette ergonomie.
La construction du site Extranet
Le
site se compose essentiellement du CRF, document de travail
auquel est interfacée une base de données. Si le design a
son importance (couleurs, mise en page…), l'effort doit
porter sur l'architecture des pages et la logique de navigation.
La solution la plus simple est de reprendre la structure du
cahier de recueil papier. Le poids des fichiers doit être
réduit au maximum pour limiter le temps de chargement des
pages.
La navigation hypertexte
La
navigation est assurée par des liens hypertexte.
En cliquant sur ces liens (qui sont souvent des mots, parfois
des images), le médecin navigue à l'intérieur du CRF, plus
rapidement que s'il feuilletait les pages du document papier.
Quelle que soit la page où il se trouve, il doit pouvoir accéder,
par exemple, d’un simple clic de souris, à la liste de
ses dossiers patients ou à un nouveau niveau d’inclusion.
L'utilisation de frames
améliore considérablement les possibilités de mise en page.
Elles consistent à découper l’écran en plusieurs fenêtres,
dont certaines restent toujours visibles afin de faciliter
la navigation. Les versions 2, 3 et 4 de Netscape et 3 et
4 d’Internet Explorer permettent d’afficher ces
frames.
Les modules d’aide en ligne
Le
CRF électronique peut intégrer une aide au recueil d’informations.
Il est possible de concevoir, pour chaque champ, un “bouton”
d’aide qui ouvrira une fenêtre précisant les modalités
de la saisie (précision d’une date ou des caractéristiques
d’une comorbidité, par exemple).De plus, des menus déroulants
permettent de sélectionner une information au sein d’un
choix pré-déterminé, sans risque d’erreur à la saisie.
L’aide en ligne est utile pour les traitements associés,
dont le nom est souvent mal saisi. Elle peut être couplée
avec le déclenchement d’un message d’alerte si le
traitement associé est contre-indiqué avec le médicament de
l’essai. La mise en place d’une aide en ligne nécessite
la constitution d’un thesaurus électronique.
Les champs obligatoires et les “Pop-Up Windows”
Le
contrôle des données obligatoires est assuré en partie par
des rappels en ligne qui préviennent le médecin s'il n'a pas
donné toutes les informations qui lui étaient demandées. S'ouvre
alors une “Pop-Up Window”, fenêtre de taille réduite
qui le guide dans la saisie des données manquantes (11).
Génération d'un numéro de dossier automatique
A
chaque nouvelle inclusion, le numéro de dossier du patient
est déterminé automatiquement par la base de données. La simple
saisie d’un numéro patient génère la création d’un
nouveau dossier.
Mise en mémoire automatique des patients déjà inclus
Pour
faciliter le travail de l’investigateur, le CRF doit
également permettre de retrouver facilement et rapidement
les dossiers patients, et ce à chaque étape de l'inclusion
(17).
Un tableau de bord, qui peut se présenter sous forme de menu
déroulant, facilite la recherche du médecin, ce dernier se
contentant de cliquer sur le dossier de son patient pour l’afficher
instantanément à l’écran.
L’ergonomie
du cahier de recueil doit être impérativement testée avant
le lancement de l'essai (3).
L’utilisation d’un outil spécifique semble la solution
la plus adaptée, puisqu’elle garantit la souplesse indispensable
à la réalisation d'un cahier de recueil optimisé.
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