27 . Les essais cliniques en ligne peuvent-ils
faciliter la soumission électronique ?

La soumission électronique prend une part croissante dans les rapports avec les agences gouvernementales. La soumission électronique de documents à la FDA, en place depuis plusieurs années, doublée ou non d’une soumission papier, se traduit par un gain de temps important. De son côté le CDER (Center for Drug Evaluation and Research) envisage un circuit tout électronique en 2002 pour l’ensemble des opérations de soumission, d’analyse, de diffusion et d’archivage.

Le comportement de la SEC (Security and Exchange Commission - Commission des Opérations de Bourse américaine) est également révélateur à cet égard : depuis le 1er janvier 1998, elle refuse la soumission papier lorsque celle-ci est prévue au format électronique.

1. Intégrer l’essai dans un processus global de développement

Le développement des technologies Internet donne une nouvelle dimension à la logique de workflow en permettant une gestion automatisée des procédures.

Dans le cadre de la mise en œuvre d'un essai clinique en ligne, la fixation de règles de circulation de l'information, de niveaux d'accès aux différents types de données ou encore de procédures de validation des informations participe de cette logique : elle permet en effet d'optimiser la communication et la collaboration entre les partenaires (8).

Le workflow apparaît ainsi comme un support nécessaire de l'organisation de l'essai autour d'un modèle de réseau de type Extranet. Il en assure la cohérence, grâce essentiellement aux règles de fonctionnement qu'il fixe (7).

Cette logique devrait aboutir à une harmonisation des outils régissant les flux d’informations au sein des laboratoires. L’Internet est l’outil privilégié pour faciliter le processus de recherche et développement d’une nouvelle molécule, car il optimise l’exploitation des résultats des études.

Il est également très utile après la mise sur le marché de la molécule pour les études de PMS et les études médico-économiques ou de phase IV. La mise en œuvre d’un système de workflow intégrant les différentes étapes de la vie de la molécule nécessite une intervention forte du directeur général, du DSIT, du directeur médical, du directeur marketing et des unités de monitoring dans la définition du réseau d’informations.

2. De la gestion de l’essai à la soumission électronique :
vers une solution intégrée ?

L'internationalisation des soumissions fait surgir des problèmes de standards. L'I.C.H. (International Conference for Harmonization), qui réunit les Etats-Unis, le Japon et la plupart des pays d'Europe, a récemment donné lieu à une ébauche internationale de soumission pour les nouvelles molécules.

Selon B. Accomando, directeur du département biostatistique du laboratoire Pfizer, la mise en place d'une soumission à l’échelon international contraindra l'industrie à utiliser un outil global intégrant les nouvelles technologies de l'Internet. Cette position semble anticiper le développement de solutions concernant toutes les étapes du processus, depuis la mise en œuvre de l'essai clinique jusqu'à la soumission électronique. La FDA reconnaît elle-même que des retards risquent d’apparaître s’il n’y a pas d’harmonisation internationale.

Cette harmonisation pourrait naître de standards adoptés par l’industrie, comme cela fut le cas pour les logiciels statistiques.

Comme le rappelle Robert Moore, Directeur des essais cliniques de Pfizer, "SAS est le standard de facto de la production d'informations de l'industrie pharmaceutique. Cela signifie que les Agences l'utilisent également". De fait, SAS Institute fournit des solutions informatiques à l'industrie pharmaceutique depuis plus de vingt ans et commence à s'adapter à l'Internet. Ainsi, le logiciel SAS/IntrNet permet aux laboratoires de bâtir des projets autour de flux d'informations de qualité.

L'exemple de Pfizer, qui utilise le système SMART (SAS Managed Analysis and Reporting Toolset) pour la gestion de ses essais cliniques, montre que les standards actuels peuvent évoluer. Ce système, doté d’applications Internet, a permis de mettre en place une soumission électronique pour la FDA. Toutes les informations relatives au dossier de soumission sont ainsi accessibles aisément par le biais de liens hypertextes. Le laboratoire prétend que cet outil pourrait à terme changer les standards informatiques de la soumission.

Si l’impulsion de l'industrie est suffisamment forte pour généraliser l'utilisation des technologies Internet, le format PDF actuellement imposé par la FDA pour les dossiers de soumission électronique risque d'être remplacé à terme par le format HTML (28). En effet, le format PDF, dont l'utilité principale est de permettre des impressions de qualité et une transmission des informations par fax, n'offre pas les fonctionnalités du format HTML, mieux adapté à la gestion électronique des documents. Les laboratoires se dotant actuellement de réseaux Intranet devraient peu à peu adopter ce standard dans leurs relations avec les Agences.