28
. Format PDF ou format HTML ?
Les informations
recueillies lors d'un essai clinique en ligne sont stockées dans
des fichiers dont le format est fixé en amont par le laboratoire
promoteur. Deux types de formats peuvent être utilisés, PDF ou HTML.
Ils procèdent d'une philosophie différente liée à la façon dont
seront exploitées les données une fois l'essai bouclé.
PDF versus HTML
-
Le
format PDF est un format de fichier propriétaire, développé
par Adobe.
Il permet de créer et de gérer des documents contenant du texte,
de l'image et des éléments hypertextes. Très répandu, il est
utilisé par la FDA car il est particulièrement adapté aux transferts
d'informations par fax. Comme de nombreux autres formats d'images
cependant, il ne permet que de stocker les informations saisies,
non de les traiter. Aussi, dans la perspective d'un traitement
par un gestionnaire de base de données, les fichiers stockés
au format PDF doivent-ils être ressaisis.
-
Le
format HTML désigne le format utilisé pour publier des documents
sur le Web. C'est le format le plus adapté pour alimenter en
direct une base de données. Il permet en outre d'effectuer un
contrôle immédiat de la saisie.
Le HTML
est un langage de description documentaire fonctionnant avec des
balises fixes. Il respecte un standard ISO de langage, le SGML (Standard
Generalized Markup Language), qui permet de créer et de gérer des
balises exploitables par nimporte quel utilisateur.
Une nouvelle
forme de langage tend actuellement à se développer. Il sagit
dun standard permettant de définir et de partager des formats
de documents, le XML (eXtensible Markup Language). Les balises quil
utilise ne sont pas pré-déterminées comme pour le HTML, mais fixées
par lutilisateur. Il facilite ainsi la création de documents
personnalisés (catalogues, par exemple). Lun de ses premiers
domaines dapplications (en phase dexpérimentation aux
Etats-Unis) concerne léchange de données médicales dans des
dossiers de patients dématérialisés.
Lutilisation
croissante des outils Internet remet en cause lexclusivité
actuelle du format PDF pour les dossiers de soumission électronique
à la FDA.
Vers des solutions mixtes ?
Différents
outils de traitement des essais cliniques en ligne sont actuellement
proposés par des sociétés de services et dingénierie informatique
(SSII), qui développent des systèmes destinés à la réalisation d'essais
cliniques en ligne.
Data Technology
Group, Inc. fait partie des sociétés qui privilégient des solutions
bâties sur la base du format PDF. Leur éditeur de CRF a ainsi été
conçu pour respecter les normes de soumission électronique à la
FDA. Le logiciel permet de convertir automatiquement au format PDF
les fichiers tiff (fichiers scannés). Il génère, en outre, une table
des matières des fichiers PDF ainsi créés.La société ESPS, Inc.
propose de son côté un système mixte combinant les formats PDF et
HTML. Ce type de solution répond à la fois aux contraintes internes
des laboratoires pharmaceutiques et aux obligations réglementaires.
En effet,
une partie des informations au sein des laboratoires reste encore
stockée sous format papier. Or, les procédures de mise au format
électronique privilégient, essentiellement pour des questions pratiques,
la numérisation au format PDF. Parallèlement, le développement d'applications
nouvelles peut être réalisé directement au format HTML.
Actuellement,
la majorité des outils spécifiques de gestion des essais cliniques
sur l'Internet utilise presque exclusivement le format HTML (3).
Ainsi le ClinWare Trial Builder d'IBM génère automatiquement des
pages HTML, à linstar des outils développés par Remote Data
Entry Ltd et Galaxy Technology Corp (1).
Quel que
soit le type d'essai, l'utilisation du format HTML semble la solution
la mieux adaptée au traitement des informations de la base de données.
Il optimise en effet le recueil et le traitement des données en
temps réel.
|