1. Comment utiliser l'Internet dans
la gestion des essais cliniques ?

2. Le développement d'outils de gestion des essais cliniques

Le transfert des données via l’Internet

Différents modes de transfert, via l’Internet, des données recueillies lors d’essais cliniques sont aujourd’hui utilisés.

• Un système de BBS peut servir de support à la gestion d’un essai clinique.
  Le CRF est envoyé aux investigateurs et les dossiers de soumission sont transmis à l’Agence par le biais du réseau. Le CRO “Premier Research WorldWide” utilise ces fonctionnalités. Les centres investigateurs faxent leurs CRF papier qui sont ressaisis par le gestionnaire de l’essai. Le principal inconvénient de ce système est son caractère propriétaire. Il est certes compatible Internet, mais la mise en œuvre d’une passerelle est complexe.

• Le recueil d’informations peut être réalisé sur un CRF électronique avec un stockage des données sur le disque dur de l’investigateur. Leur transmission vers la base de données est ensuite réalisée via l’Internet. Global Vision Technologies propose un système de ce type.

• Le CRF peut également être envoyé par l’Internet au format PDF aux centres investigateurs, qui l’impriment. Une fois remplis, les CRF sont renvoyés par voie classique ou faxés. Fondé en 1997 par des cardiologues, le CRO “Interactive Medical Research” développe cette solution.

• Enfin, les données du CRF recueillies électroniquement peuvent être transmises au format PDF (par fax ou via l’Internet) au gestionnaire de l'essai et intégrées automatiquement dans la base de données. La société ACDS (Advanced Clinical Data Systems, Inc.) propose une solution de recueil électronique des données et une transmission par l’Internet (au format PDF), dans la base de données, des informations saisies. Déjà opérationnelle, cette solution apparaît comme une solide base pour la soumission électronique (envoi des dossiers de soumission à l’Agence du Médicament au format électronique).

La randomisation

Il est également possible de procéder à la randomisation de l’essai, c’est-à-dire à la répartition aléatoire des patients au sein des groupes d’étude.

Le recueil d’informations en ligne

Certains prestataires informatiques commencent à proposer, dans ce domaine, des solutions intégrées Internet/Intranet pour la gestion des essais cliniques.
IBM commercialise ainsi un nouvel outil de gestion des essais en ligne, ClinWare. Parallèlement, plusieurs start-up développent leurs propres solutions.

• Galaxy Technology Corporation propose un outil développé exclusivement au format de l’Internet (HTML) et fonctionnant grâce à des applets Java (3).
  Le tableau de bord récapitulant le niveau d'inclusion de chacun des patients est particulièrement bien conçu. Une démonstration est disponible sur le site de la société.

• PHT (Personal Health Technologies) propose un outil personnalisé de gestion des essais cliniques où le patient est associé directement au recueil des informations par le biais d’un système de stylo électronique. Une présentation est consultable sur le site.

• RDE (Remote Data Entry System) développe un outil présenté en démonstration sur le site.

Les solutions génériques et les outils “clé en main” proposés ne semblent pas apporter toute la souplesse nécessaire. En effet, l'ergonomie des cahiers de recueil en ligne définit une logique de navigation propre à l'essai (10). La possibilité pour le laboratoire d'intégrer dans le protocole des modules de FMC validante ciblés exigent l’utilisation d'un outil spécifique (3). Le développement d'outils ad hoc et de sites propres à chaque essai reste la solution la plus adaptée.

La gestion administrative

Le rapport de Francis Lorentz sur le commerce électronique précise l'engagement de l'Etat français à développer l'ensemble des formulaires administratifs au format Internet, afin de simplifier et de gérer électroniquement les diverses formalités administratives. Conformément aux travaux de la COSIFORM (COmmission pour la SImplification des FORMalités), la dématérialisation des procédures administratives sera progressive. Dès le printemps 1998, le CERFA (Centre d'Enregistrement et de Révision des Formulaires Administratifs) proposera un serveur Web, baptisé SIMPLIFORM, où seront présentés l'ensemble des formulaires électroniques disponibles (une centaine à l'ouverture du site).
ADMIFRANCE, le site d'information administrative du public sur l'Internet ouvert depuis le 1er février 1998, devrait également fournir un accès aux formulaires du CERFA, qui seront directement téléchargeables et téléimprimables. Après sa volonté de mettre en place un guichet unique, l’administration française va promouvoir, sous l’impulsion du Premier Ministre, le concept du “clic” unique ! (23)

La dématérialisation des procédures administratives s'étend à la reconnaissance de la valeur juridique de la signature électronique. Un groupe de travail du ministère de l'Economie, des Finances et de l’Industrie doit définir, avant la fin de l'année 1998, les conditions techniques et juridiques d'authentification et de validation de la signature électronique par l'administration.
Cet engagement de l'administration française devrait rapidement permettre de dématérialiser les relations entre l'industrie pharmaceutique et les tutelles (Agence du Médicament, Comité Economique du Médicament) (24).
Compte tenu du nombre considérable de formulaires à remplir et de procédures administratives à respecter dans la mise en œuvre d'un essai clinique, le gain de temps devrait être important. Par ailleurs, la fixation de règles juridiques précises concernant la signature électronique permettra d'envisager la mise au format électronique du consentement éclairé du patient. SESAM-Vitale 2 pourrait, avec la mise en place de la carte à puce pour chaque assuré social, accélérer cette dynamique.

La soumission électronique

La soumission électronique (CANDA - Computer Assisted New Drug Application), encouragée par la FDA, est déjà largement utilisée aux Etats-Unis. Elle permet un gain de temps significatif et facilite le traitement des dossiers grâce à des solutions spécifiques. Le CRO Synteract, Inc. propose ainsi un logiciel permettant la constitution automatique des dossiers à partir du CRF. La soumission électronique pourrait devenir la règle dans un futur assez proche.

• Depuis le 1er janvier 1998, la SEC (Security and Exchange Commission - Commission des Opérations de Bourse américaine) refuse l’envoi de tout document qui n’aura pas été rempli au format électronique. La FDA pourrait à son tour exiger que tous les dossiers transmis le soient au format électronique.

• Le projet Eudranet, destiné à mettre en place un Intranet de dimension européenne reliant l’industrie pharmaceutique et les Agences du Médicament, devrait également favoriser la soumission électronique en Europe. Le développement du programme SEDAMM en France permet d’espérer une généralisation de la soumission électronique dans les cinq ans.

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