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rue Raffet |
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Février 2001 Eudranet Esteban
Gonzalez- Juarros,
19 février
2001
Les firmes pharmaceutiques voient en EudraNet un outil pertinent pour faciliter la mise en œuvre des procédures réglementaires, depuis la demande d’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la surveillance du produit. Alors que les demandes complètes seront soumises sous format électronique sur des supports physiques comme le CD-ROM ou le DVD, d’autres requêtes telles que des modifications ou des réponses à des demandes d’information supplémentaires pourront être transmises via EudraSafe et mises à disposition des Etats Membres intéressés sur EudraNet. Nous projetons d’informer par voie électronique via EudraSafe les promoteurs des AMM accordées par la procédure centralisée. Les laboratoires utilisent EudraSafe pour transmettre par voie électronique les fiches individuelles de notifications d'effets indésirables dans le cadre du Joint Pharmacovigilance Pilot, et le système de pharmacovigilance EudraVigilance est accessible à tous les Etats Membres via EudraNet. Les sites webs de la Commission européenne et de l’EMEA relatifs au secteur pharmaceutique sont hébergés par EudraNet et mis à la disposition de l’industrie et du grand public. L’augmentation régulière du nombre de visiteurs montre la pertinence des informations scientifiques, administratives et réglementaires publiées sur ces sites (législation communautaire, guidelines, produits ayant obtenu l’AMM centralisée, contacts, études, documents à consulter…).
Au sein du groupe multidisciplinaire 2 d’experts du programme ICH, les autorités réglementaires et l’industrie de la Communauté Européenne, des Etats-Unis et du Japon travaillent ensemble à la définition de lignes directrices pour le Document Technique Commun (DTC) électronique. Cette action est assurée en Europe par le groupe de travail eSubmission, composé de délégués des Agences européenne et nationales. Les directives relatives à l’e-DTC doivent être finalisées au niveau régional pour prendre en compte les parties non harmonisées du dossier comme le Module 1. Ainsi, les firmes pharmaceutiques pourront soumettre leurs demandes aux autorités compétentes de la zone ICH par voie électronique, avec des contenus et des formats comparables.
EudraNet constitue un modèle d’infrastructure technologique et de cadre opérationnel de coopération entre gouvernements européens et de collaboration entre le secteur public Européen dans son ensemble et l’industrie. Le besoin de communiquer facilement et rapidement, de partager l’information de manière à se tenir mutuellement informés et de prendre des décision de concert va devenir de plus en plus évident. Je pense que le modèle d’EudraNet va être appliqué dans d’autres secteurs. EudraNet va certainement s’étendre d’un point de vue géographique. Aujourd’hui, il couvre les pays de l’Union Européenne, la Norvège et l’Islande. Le Liechtenstein sera bientôt également connecté. Les autorités des pays d’Europe Centrale et d’Europe de l’Est ont souvent déclaré qu’EudraNet constituait un outil clé pour faciliter la mise en œuvre des procédures de la Communauté au sein d’une Europe élargie. Un plan d’extension d’EudraNet à ces pays a été préparé et est prêt à être appliqué. Le nombre croissant d’utilisateurs et d’utilisations du réseau va bientôt rendre nécessaire un élargissement de la bande passante. Cette mise à niveau sera faite en tenant compte des nouvelles applications qui sont en train d’être introduites et des nouveaux services déjà testés, particulièrement la vidéoconférence. EudraNet va renforce son rôle de portail de communication sécurisée entre les agences et les firmes pharmaceutiques. A terme, pour chaque produit médicinal, tôt dans le processus de recherche, un canal de communication sécurisé entre un professionnel du laboratoire et une personne de l’agence de référence sera établi.
Réagissez à cette interview. Retrouvez les autres interviews et articles de la rubrique Intranets & Réseaux. 19 février 2001
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Comment l’industrie pharmaceutique a-t-elle
accueilli EudraNet ? Comment l’a-t-elle intégré dans son organisation ?
