L' " intérêt de santé publique ",
grand oublié du médicament ?

Hervé Nabarette

19 novembre 2001
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C'est en réponse à une invitation du Cercle de Réflexion sur l'Evaluation en Economie de la Santé (CREES) que Lucien Abenhaim s'est exprimé au début du mois octobre sur le thème de l' "Evaluation du médicament et décisions en santé publique". Le Directeur Général de la Santé a exposé aux participants les modalités de surveillance post AMM du médicament qui pourraient être envisagées, et la notion, liée, d' "intérêt de santé publique" du médicament.

L' "intérêt de santé publique", grand oublié du médicament après sa mise sur le marché

Jusqu'à présent la surveillance d'un médicament mis sur le marché faisait défaut, et l'"intérêt de santé publique du médicament", terme cher à Lucien Abenhaim, qui apparaît dans le décret d'octobre 1999 encadrant la transparence, a été négligé.
Quel est le circuit administratif du médicament ? La DGS, qui siège à la Commission de la Transparence et siège au Comité Economique des produits de santé, participe à la prise de décision concernant le remboursement. Celui-ci repose sur l'ASMR et, théoriquement tout du moins, sur l'intérêt de santé publique. Mais la DGS n'a pas pu jusqu'ici apporter de réponse documentée sur cette question. Un groupe de travail qui devrait rendre d'ici peu ses conclusions, a donc été mis sur pied, pour faire des propositions sur le suivi du médicament après sa commercialisation.

Pour bénéficier de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), la sûreté, la qualité et l'efficacité d'une molécule sont examinées lors d'essais cliniques. Mais les laboratoires qui cherchent à tester les propriétés biologiques de leurs molécules font naturellement appel à des groupes de malades sélectionnés, et limités en nombre. Par exemple, des essais sur les statines gagnent à être réalisés en Finlande, où le taux d'infarctus est 4 fois plus important qu'en France. De plus aucune femme enceinte, ni aucune personne atteinte d'une autre pathologie ne participent jamais à ces essais.

Personne n'est aujourd'hui en mesure de dire ce qui se passe quand une molécule est mise à disposition de la population générale. "C'est la grande faiblesse de la politique du médicament en France, et désormais la question majeure en matière de surveillance du médicament" souligne Lucien Abenhaim.
Serait-ce une exception française ? Aux Etats-Unis, au Canada, en Grande-Bretagne, en Hollande, en Italie ou en Allemagne, les autorités disposent de systèmes d'information et de surveillance plus performants que les nôtres : bases de données, suivi de cohortes… En France, de surcroît, les mécanismes de régulation sont déficients : la "HMO pour 60 millions de personnes" que sont la sécurité sociale et l'Etat ne réévaluent pas régulièrement ce qui a été décidé.

Beaucoup de questions demeurent sans réponse

D'où la nécessité de mettre en place de vraies études d'impact sur le médicament, pour voir si le "service médical" a effectivement été "rendu". Plusieurs réalités sont à considérer :

Comment le médicament est-il prescrit ?
La population traitée est différente des essais cliniques. En moyenne, 70 % des gens traités ne correspondent pas à la population des essais cliniques. 97 % des patients traités avec une statine ne correspondent pas à la population des essais cliniques.

Quelle est l'efficacité du médicament prescrit ?
Si le risque de base est moindre dans la population "réelle", que dans celle de l'essai clinique, alors le bénéfice diminue, et par conséquent la balance bénéfice/risque qui avait présidé à la décision d'AMM. Lucien Abenhaim juge par exemple légitime de se poser la question de savoir combien d'infarctus ont été évités grâce aux 40 milliards de francs dépensés par la collectivité avec les statines.

Quels sont les effets secondaires du médicament prescrit ?
Les effets secondaires, qui surviennent rarement sont mal décelés dans les essais cliniques car ces derniers ne concernent, la plupart du temps, que quelques milliers de patients. En revanche, quand on passe à une diffusion massive, ces effets secondaires peuvent devenir un vrai problème de santé publique. Pour reprendre l'exemple des statines, on sait aujourd'hui que la prise de plusieurs médicaments peut provoquer de graves problèmes musculaires. De même pour le vaccin contre l'hépatite B, la vaccination de plusieurs dizaines de millions de personnes a montré l'apparition d'effets secondaires problématiques. "On a vacciné 45% des Français sans qu'on puisse savoir si cela était toujours justifié, et avec quelle efficacité".

D'autres questions sont à considérer : par exemple, quels sont les effets induits sur la consommation des autres médicaments ?

Ces questions se posent plus que jamais. Structurellement, le médicament connaît une très forte croissance, avec des taux de progression à deux chiffres. Le centre de gravité des systèmes de soins se déplace progressivement de l'hôpital vers le médicament. Politiquement, la gestion du médicament a été fortement critiquée par la Cour des comptes. Juridiquement, les plaignants peuvent souligner l'irrationalité des mises sur le marché qui se font sans analyse d'impact préalable.

Suite et fin 

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