Yannick Plétan
Vice-président de la division médicale
Pfizer France

"Si l’on figeait la situation en l’état, on verrait un recul de la recherche clinique en Europe".

Nicolas de Saint Jorre

6 novembre 2002
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 La directive fait mention de textes à paraître concernant d’une part les procédures de bonnes pratiques cliniques (article 1 alinéa 3) et d’autre part les procédures de soumission de dossiers d’autorisation de mise sur le marché par voie électronique (article 11 alinéa 3). Où en est-on de l’élaboration de ces textes ?

Comme indiqué plus haut, une dizaine de textes est à l’étude et beaucoup reste à faire pour en sortir avec une simplification administrative. Aujourd’hui nombreuses redondances et incohérences qu’il faudra résoudre, de toute évidence.       

 Dans la première moitié des années 1990, des associations de malades atteints du sida pointaient les différences qui existaient entre pays dans l’accès aux médicaments expérimentaux. Existe-t-il aujourd’hui une réglementation européenne sur le sujet ? Des différences entre pays subsistent-elles ?

Les différences existent. Les causes en sont déjà évoquées en ce qui concerne la vitesse, la facilité et fiabilité du développement qui guident les choix à épidémiologie géographiquement égale. Dans le cas des maladies infectieuses, la géographie est primordiale, à condition de respecter les autres clauses. On peut voir des essais dans des pays moins "classiques". Il n’en reste pas moins que les protocoles thérapeutiques en place sont incontournables dans les test des nouvelles molécules, et que ceci est réalisé au mieux dans les pays qui en disposent, donc les plus évolués.

 La directive applique des procédures particulières aux médicaments relevant de la thérapie génique ou utilisant des organismes génétiquement modifiés. Ces restrictions vous semblent-elles justifiées ?

Oui, il en va de la protection des populations par rapport à des risques dont l’évaluation est plus difficile et prend plus de temps. Nous avons veillé à ce que pour autant les délais administratifs restent raisonnables et prévisibles.          

 La directive requiert une déclaration annuelle pour chaque essai des événements indésirables graves (EIG). Y a-t-il actuellement des délais importants dans la déclaration et la prise en compte de ces EIG ?           

Ce que nous souhaitons c’est qu’il n’y ait pas multiplication des demandes et des supports déclaratifs. Le caractère raisonnable des demandes permet une optimisation des processus qui génèrent les rapports, ce qui est le meilleur garant de la tenue des délais. Il n’est pas certain que la multiplication des envois améliore le niveau d’information, sa pertinence, sa qualité et sa temporalité.

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