Programme
de Médicalisation
du Système d'Information
PMSI
Historique
PMSI et réforme du système de santé
Textes réglementaires
Textes réglementaires
JOURNAL
OFFICIEL DE LA
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
5 août 1994
MINISTÈRE
DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DE LA VILLE
Décret ndeg. 94-666 du 27 juillet 1994 relatif aux systèmes d'informations
médicales et à l'analyse de l'activité des établissements de santé
publics et privés et modifiant le code de la santé publique (deuxième
partie : Décrets en Conseil d'État)
NOR
: SPSH9401973D
Le
Premier ministre,
Sur le rapport du ministre d'État, ministre des affaires sociales,
de la santé et de la ville, et du ministre délégué à la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 355-21,
L. 710-2, L. 710-5, L. 711-2, L. 712-7, L. 714-16, L. 715-7, L.
716-9, R. 710-2-1, R. 712-52, R. 712-57 et R. 12-58 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-29
et L. 162-29-1 ;
Vu le code de la famille et de l'aide sociale, et notamment son
article 47 ;
Vu le code pénal, notamment ses articles 226-13 et 226-14 ;
Vu la loi ndeg.78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique
aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi ndeg.91-738 du 31 juillet 1991 portant diverses mesures
d'ordre social, notamment son article 7;
Vu les avis du Conseil national de l'ordre des médecins en date
des 5 mai et 6 juillet 1993 ;
Vu l'avis du Conseil supérieur des hôpitaux en date du 10 janvier
1994 ;
Le
Conseil d'État (section sociale) entendu,
Décrète :
Art.
Ier. - Il est inséré, dans le code de la santé publique au livre
VII, titre Ier chapitre Ier, A (deuxième partie: Décrets en Conseil
d'État), une section II ainsi rédigée:
<<
Section II
<< De l'analyse de l'activité des établissements de santé
<<Art
R. 710-5-1. - Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements
de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées
par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique
de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article
L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien
responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par
le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises
au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement,
mentionné à l'article L. 710-5.
<<Ces données ne peuvent concerner que :
<<1deg. L'identité du patient et son lieu de résidence ;
<<2deg. Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés,
telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation
à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe
;
<<3deg. L'environnement familial ou social du patient en tant
qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
<<4deg. Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
<<5deg. Les unités médicales ayant pris en charge le patient
;
<<6deg. Les pathologies et autres caractéristiques médicales
de la personne soignée ;
<<7deg. Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit
du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
<<Les données mentionnées au 1deg. ne sont ras recueillies
lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement
de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
<<Art.
R. 710-5-2. - Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de
la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes
d'information des établissements de santé mentionnée à l'article
R. 712-52,
déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans
lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels
qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 :
<<1deg. Les données dont le recueil et le traitement ont un
caractère obligatoire ;
<<2deg. Les nomenclatures et classifications à adopter ;
<<3deg. Les modalités et la durée minimale de conservation
des fichiers.
<<Art.
R. 710-5-3. - Conformément aux dispositions du chapitre III de la
loi ndeg. 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives
prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur
mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable
de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de
l'informatique et des libertés.
<<Art.
R. 710-5-4. - Le praticien responsable d'une structure médicale
ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est
garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité
des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable
de l'Information médicale dans l'établissement.
<<Ce
médecin conseille les praticiens pour la production des informations.
Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que
de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.
<<Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et
de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils
ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale
ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement
destinataires des résultats des traitements de ces informations.
<<Art.
R. 710-5-5. - Les médecins chargés de la collecte des données médicales
nominatives ou du traitement des fichiers comportant de telles données
sont soumis à l'obligation de secret dont la méconnaissance est
punie conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
<<Il
en est de même des personnels placés ou détachés auprès de ces médecins
et qui travaillent à l'exploitation de données nominatives sous
leur autorité, ainsi que des personnels intervenant sur le matériel
et les logiciels utilisés pour le recueil et le traitement des données.
<<Art.
R. 710-5-6. - Après avis de la commission médicale d'établissement
mentionnée aux articles L.714-16 et L.715-8 ou de la conférence
médicale mentionnée à l'article L.715-12, le directeur de l'établissement
prend toutes dispositions utiles, en liaison avec le président de
ces instances et le médecin responsable de l'information médicale,
afin de préserver la confidentialité des données médicales nominatives.
Ces dispositions concernent notamment l'étendue, les modalités d'attribution
et de contrôle des autorisations d'accès ainsi que l'enregistrement
des accès.
<<Art.
R. 710-5-7. - Les personnes soignées dans l'établissement sont informées
par le livre d'accueil ou un autre document écrit :
<<1deg. Que des données les concernant font l'objet d'un traitement
automatisé dans les conditions fixées par la loi ndeg. 78-17 du
6 janvier 1978;
<<2deg. Que ces données sont transmises au médecin responsable
de l'information médicale dans l'établissement et sont protégées
par le secret médical ;
<<3deg. Qu'elles peuvent, par l'intermédiaire d'un médecin
désigné par elles à cet effet, exercer leur droit d'accès et de
rectification et que ce droit s'exerce auprès du médecin responsable
de l'information médicale dans l'établissement, par l'intermédiaire
du praticien responsable de la structure médicale dans laquelle
ils ont reçu des soins ou du praticien ayant constitué leur dossier
;
<<4deg. Qu'elles ont le droit de s'opposer pour des raisons
légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les
concernant, dans les conditions fixées à l'article 26 de la loi
ndeg. 78-17 du 6 janvier 1978.
<<Art.
R. 710-5-8. - Le médecin responsable de l'information médicale transmet
à la commission ou à la conférence médicale et au directeur de l'établissement
les informations nécessaires à l'analyse de l'activité, tant en
ce qui concerne l'établissement dans son ensemble que chacune des
structures médicales ou ce qui en tient lieu. Ces informations sont
transmises systématiquement ou à la demande. Elles consistent en
statistiques agrégées ou en données par patient, constituées de
telle sorte que les personnes soignées ne puissent être identifiées.
<<Art.R.
710-5-9. - Les instances compétentes de l'établissement définissent,
après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale,
les modalités de mise en oeuvre du recueil, du traitement, de la
validation et de la transmission interne des données médicales définies
au 1deg. de l'article R. 710-5-2 ou recueillies à l'initiative de
l'établissement, et notamment les obligations des praticiens concernés
quant à la transmission et au contrôle de la qualité des données
ainsi que leur droit au retour d'informations.
<<Art.R.
710-5-10. - Sur la base et dans la limite des données fournies par
les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information
médicale dans les conditions fixées à l'article R 710-5-8, le directeur
de l'établissement adresse aux services centraux ou aux organismes
d'assurance maladie des statistiques de caractère non nominatif
sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté
des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris
après avis de la commission des systèmes d'information des établissements
de santé.
<<La commission médicale d'établissement ou la conférence
médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.
<<Art. R. 710-5-11. - Chaque établissement de santé a accès,
sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le
concernant, issues des données qu'il a transmises en application
de l'article R. 710-5-10 qui sont détenues par les services centraux
ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et
de la santé et les organismes d'assurance maladie. >>
Art
2. - Le ministre d'État, ministre des affaires sociales de la santé
et de la ville et le ministre délégué à la santé sont chargés, chacun
en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera
publie au Journal officiel de la République française.
Fait
à Paris, le 27 juillet 1994
Le Premier Ministre
ÉDOUARD BALLADUR
Le ministre d'État, ministre des affaires sociales,de la santé et
de la ville,
SIMONE VEIL
Le ministre délégué à la santé,
PHILIPPE DOUSTE-BLAZY
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