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Le recrutement en ligne de patients pour des essais thérapeutiques est-il possible en France ?

Gaëlle LAYANI, Nicolas DE SAINT JORRE et Elie LOBEL

31 octobre 2000

Le "recrutement de patients" via l'Internet est devenu monnaie courante aux Etats-Unis. Les portails grand public, les instituts de recherche publics ou privés, les associations de patients et les CRO sont nombreux à proposer au grand public des listes d'essais cliniques et/ou des services interactifs de recrutement. Citons à titre d'exemple le service Clinical Trials Information Center né de l'alliance de DrKoop, portail médical grand public, et de Quintiles, premier CRO mondial. [Pour en savoir plus sur cette tendance, lire notre article Recrutement des patients en ligne & confidentialité des données].
Alors que ce type de service connaît un succès croissant, une question revient régulièrement : le recrutement de patients en ligne est-il possible en France ? 

Avant de répondre à cette question, il convient de préciser ce que l'on entend par "recrutement". Ce terme est souvent utilisé de façon abusive, car il s'agit non pas d'inclure directement des patients dans un essai clinique, mais de mettre en relation des internautes désireux de participer à un essai et les organisateurs de cet essai. Quelques sites français proposent d'ailleurs déjà ce type de services :

  • Act Up : le site de l'association, via sa rubrique Protocoles, permet au visiteur de s'informer sur les essais thérapeutiques, les études physiopathologiques et les études de cohorte menées en France sur l'infection à VIH. Il peut également prendre connaissance des conditions d'inclusion et des coordonnées complètes d'un médecin investigateur prenant part à l'essai.

  • Le site essaiscliniques.com, site d'information sur les essais cliniques à destination du grand public, prévoit de proposer un formulaire d'enregistrement pour les visiteurs désireux de participer à un essai thérapeutique, dès lors que les autorisations nécessaires des organismes de tutelle (Ministères de la Santé et de la Justice, AFSSAPS, CNOM, CNIL) seront réunies. A ce jour, un avis positif du Conseil National de l'Ordre des Médecins a été obtenu. Bien que ce formulaire ne soit pas encore disponible, le message d'avertissement suivant figure déjà en ligne : "Les données recueillies seront stockées dans une base de données qui sera mise à disposition des organismes agréés pour réaliser des essais cliniques de phases I. Ceux-ci rentreront en contact avec vous si un essai clinique se déroule près de chez vous. Selon la loi informatique et libertés, ce recueil de données est déclaré à la CNIL et vous avez le droit de voir, modifier et effacer les données vous concernant."

Rien ne s'oppose au recrutement en ligne en France ou plus précisément à l'information sur des essais en vue de recruter des patients, dès lors que certaines conditions légales sont respectées :

  • Le nom d'un produit pharmaceutique remboursable ne peut pas être promu auprès du grand public. Toute communication sur le produit assimilable à de la publicité est interdite. Cette disposition s'applique également au recrutement en ligne.

  • Comme il a été dit plus haut, il n'est pas question d'inclure directement des patients dans un essai via Internet car, d'une part, il faut vérifier que le patient satisfait les conditions d'inclusion (âge, sexe, traitements suivis, etc.), et d'autre part, recueillir son consentement éclairé, comme le dispose la Loi Huriet sur la recherche biomédicale. Toutefois, on peut imaginer que le patient donne son consentement éclairé en envoyant à l'investigateur un mail authentifié par sa signature électronique. En effet, depuis le 29 février 2000, la signature électronique a désormais la même valeur juridique que la signature manuscrite. Cependant, il faut envisager cette possibilité avec prudence, notamment parce que les décrets d'application ne sont toujours pas publiés.

  • Les données personnelles et nominatives saisies par l'internaute sur le site sont protégées par la Loi Informatique et Libertés de 1978. Toute application informatique comportant des informations nominatives doit être déclarée à la CNIL. 

Les sites médicaux grand public, qui fleurissent sur le Web français, sont probablement l'un des supports les plus adaptés au recrutement en ligne, avec les sites d'associations de malades qui regroupent des communautés d'intérêts. Ces sites fédérateurs d'audience constituent en effet pour les organisateurs d'essais thérapeutiques un bon moyen de s'assurer un recrutement le plus large possible, et devraient permettre d'accélérer la procédure de recrutement pour certains essais.



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31 octobre 2000

 



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