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Le
recrutement en ligne de patients pour des essais thérapeutiques
est-il possible en France ?
Gaëlle
LAYANI, Nicolas
DE SAINT JORRE et Elie
LOBEL
31 octobre
2000
Le "recrutement
de patients" via l'Internet est devenu monnaie courante aux
Etats-Unis. Les portails grand public, les instituts de recherche
publics ou privés, les associations de patients et les CRO sont
nombreux à proposer au grand public des listes d'essais cliniques
et/ou des services interactifs de recrutement. Citons à titre d'exemple
le service Clinical
Trials Information Center né de l'alliance de DrKoop, portail
médical grand public, et de Quintiles, premier CRO mondial. [Pour
en savoir plus sur cette tendance, lire notre article Recrutement
des patients en ligne & confidentialité des données].
Alors que ce type de service connaît un succès croissant, une question
revient régulièrement : le recrutement de patients en ligne
est-il possible en France ?
Avant de répondre à
cette question, il convient de préciser ce que l'on entend par "recrutement".
Ce terme est souvent utilisé de façon abusive, car il s'agit non
pas d'inclure directement des patients dans un essai clinique, mais
de mettre en relation des internautes désireux de participer à un
essai et les organisateurs de cet essai. Quelques sites français
proposent d'ailleurs déjà ce type de services :
-
Act Up : le
site
de l'association, via sa rubrique Protocoles,
permet au visiteur de s'informer sur les essais thérapeutiques,
les études physiopathologiques et les études de cohorte menées
en France sur l'infection à VIH. Il peut également prendre connaissance
des conditions d'inclusion et des coordonnées complètes d'un
médecin investigateur prenant part à l'essai.
-
Le site essaiscliniques.com,
site d'information sur les essais cliniques à destination du
grand public, prévoit de proposer un formulaire d'enregistrement
pour les visiteurs désireux de participer à un essai thérapeutique,
dès lors que les autorisations nécessaires des organismes de
tutelle (Ministères de la Santé et de la Justice, AFSSAPS, CNOM,
CNIL) seront réunies. A ce jour, un avis positif du Conseil
National de l'Ordre des Médecins a été obtenu. Bien que ce formulaire
ne soit pas encore disponible, le message d'avertissement suivant
figure déjà en ligne : "Les
données recueillies seront stockées dans une base de données
qui sera mise à disposition des organismes agréés pour réaliser
des essais cliniques de phases I. Ceux-ci rentreront en
contact avec vous si un essai clinique se déroule près de chez
vous. Selon la loi informatique et libertés, ce recueil de données
est déclaré à la CNIL et vous avez le droit de voir, modifier
et effacer les données vous concernant."
Rien ne s'oppose au
recrutement en ligne en France ou plus précisément à l'information
sur des essais en vue de recruter des patients, dès lors que certaines
conditions légales sont respectées :
-
Le nom d'un produit
pharmaceutique remboursable ne peut pas être promu auprès du
grand public. Toute communication sur le produit assimilable
à de la publicité est interdite. Cette disposition s'applique
également au recrutement en ligne.
-
Comme il a été
dit plus haut, il n'est pas question d'inclure directement des
patients dans un essai via Internet car, d'une part, il faut
vérifier que le patient satisfait les conditions d'inclusion
(âge, sexe, traitements suivis, etc.), et d'autre part, recueillir
son consentement éclairé, comme le dispose la Loi Huriet sur
la recherche biomédicale. Toutefois, on peut imaginer que le
patient donne son consentement éclairé en envoyant à l'investigateur
un mail authentifié par sa signature électronique. En effet,
depuis le 29 février 2000, la signature électronique
a désormais la même valeur juridique que la signature manuscrite.
Cependant, il faut envisager cette possibilité avec prudence,
notamment parce que les décrets d'application ne sont toujours
pas publiés.
-
Les données personnelles
et nominatives saisies par l'internaute sur le site sont protégées
par la Loi Informatique et Libertés de 1978. Toute
application informatique comportant des informations nominatives
doit être déclarée à la CNIL.
Les sites médicaux
grand public, qui fleurissent sur le Web français, sont probablement
l'un des supports les plus adaptés au recrutement en ligne, avec
les sites d'associations de malades qui regroupent des communautés
d'intérêts. Ces sites fédérateurs d'audience constituent en effet
pour les organisateurs d'essais thérapeutiques un bon moyen de s'assurer
un recrutement le plus large possible, et devraient permettre d'accélérer
la procédure de recrutement pour certains essais.
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