Odile Corbin
Directeur Général du SNITEM

La France est encore loin du taux moyen d'équipement de certains pays européens…

Propos recueillis par Hervé Nabarette

8 mars 2002
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  Les technologies médicales recouvrent une grande diversité de produits et de matériels. Pouvez-vous présenter à grands traits le secteur du matériel médical : produits, entreprises, chiffres clés du marché ?

En effet, le secteur des technologies médicales couvre une immense variété de produits, mais cette diversité tient principalement à la définition officielle d'un dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière ou produit (y compris le logiciel) utilisé chez l'homme à des fins de prévention, diagnostic, thérapie, réhabilitation, atténuation ou compensation d'une blessure ou d'un handicap… Le pansement, le défibrillateur, la prothèse externe sont des dispositifs médicaux ! A ceux-ci s'ajoutent l'imagerie médicale et la radiothérapie, le bloc opératoire et son matériel.
Le SNITEM regroupe plus de 200 entreprises, représentant environ 85% du marché des dispositifs médicaux. La typologie des adhérents est très diverse. De grands groupes internationaux cohabitent avec des PME françaises. Usuellement estimé à 4,6 milliards d'Euros (30 milliards de francs), le marché français représente 5% du marché mondial et occupe la quatrième place des pays fabricants.

  Quelles sont les grandes mutations réglementaires du secteur ces dernières années (marquage CE, création de l'AFSSAPS, du CEPS…) ?

Rappelons que par sa nature même, le marché de la santé est l'un des plus "sécurisés", et il est légitime et souhaitable que les autorités mettent en place des instances permettant d'assurer cette sécurité. Le marquage CE - rendu obligatoire le 14 juin 1998 - permet d'assurer cette première sécurité. La création de l'AFSSAPS découle de la loi du 1/07/98 relative au "renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme". Construite sur les bases de l'Agence du Médicament, l'AFFSAPS est l'autorité administrative de référence. Deux départements, la Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) et la Direction des Etudes Médico-Economiques et de l'Information Scientifique (DEMEIS) sont spécifiquement consacrés aux dispositifs médicaux (anciennement administrés au sein de la Direction des Hôpitaux).
La refonte du système a conduit à la suppression de la Commission Consultative des Prestations Sanitaires (CCPS) qui statuait à la fois sur la pertinence médicale et thérapeutique d'un produit ou dispositif et sur son prix de vente et/ou son remboursement.
La mise en place de la Commission d'Evaluation des Prestations et Produits (CEPP), chargée de l'étude du Service Médical Rendu et du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), chargé de la fixation des prix, a amené les industriels à modifier leurs modes de dialogue et de travail avec les pouvoirs publics. De nouvelles notions, directement issues des décrets d'application du 26 mars 2001 de la LFSS 2000, telles l'évaluation médico-économique et le service rendu sont désormais intimement liées au financement des technologies médicales et conduisent les industriels à produire des dossiers techniques très complets. Il existe donc aujourd'hui 2 commissions, chacune menant des travaux distincts et complémentaires.
De plus, le relais "sécurité" auprès des établissements de soins est assuré par la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM) qui relate les incidents de matériovigilance survenus et permet de prendre rapidement des mesures de prévention et de précaution (retrait du marché, …).
Le risque zéro n'existe, mais tout est mis en œuvre pour optimiser la qualité et la sécurité du dispositif destiné au patient.

  Quelles sont les grandes missions du SNITEM ? Comment accompagne-t-il ses adhérents (formation professionnelle, promotion de l'offre des technologies médicales à l'exportation, réflexion sur les techniques…) ?

Les missions du SNITEM sont nombreuses… Notons néanmoins les principales : organiser et représenter la Profession, tant au plan national qu'européen et international, étudier tout sujet d'ordre économique, technique ou professionnel relatif à l'Industrie des Technologies Médicales, informer les adhérents sur les questions afférentes à cette Industrie ainsi qu'au Système de Santé et à ses évolutions, négocier auprès des instances concernées, les questions d'ordre économique, technique ou réglementaire intéressant la profession, promouvoir la profession et son image, en France et à l'étranger, vis à vis de l'ensemble des acteurs du Système de Santé.
Chaque département met ensuite en œuvre ces missions, que ce soit par le biais de séminaires ou stages de formation (en partenariat avec l'IFIS), de réunions générales d'information, d'aides et d'accompagnement en matière d'exportation (salons étrangers, délégations), … et bien entendu une grande disponibilité !

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